論文の概要: Development of a European Union Time-Indexed Reference Dataset for Assessing the Performance of Signal Detection Methods in Pharmacovigilance using a Large Language Model
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2603.26544v1
- Date: Fri, 27 Mar 2026 15:53:32 GMT
- ステータス: 翻訳完了
- システム内更新日: 2026-03-30 21:49:48.579728
- Title: Development of a European Union Time-Indexed Reference Dataset for Assessing the Performance of Signal Detection Methods in Pharmacovigilance using a Large Language Model
- Title（参考訳）: 大規模言語モデルを用いた薬理工学における信号検出手法の性能評価のための欧州連合タイムインデックス基準データセットの開発
- Authors: Maria Kefala, Jeffery L. Painter, Syed Tauhid Bukhari, Maurizio Sessa,
- Abstract要約: 既存のデータセットは、有害事象(AE)が当局によって公式に承認されると、キャプチャーされない。
本研究は,EU (EU) の製品ラベルへのAE包摂のタイミングを取り入れた時系列参照データセットを開発する。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.0
- License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
- Abstract: Background: The identification of optimal signal detection methods is hindered by the lack of reliable reference datasets. Existing datasets do not capture when adverse events (AEs) are officially recognized by regulatory authorities, preventing restriction of analyses to pre-confirmation periods and limiting evaluation of early detection performance. This study addresses this gap by developing a time-indexed reference dataset for the European Union (EU), incorporating the timing of AE inclusion in product labels along with regulatory metadata. Methods: Current and historical Summaries of Product Characteristics (SmPCs) for all centrally authorized products (n=1,513) were retrieved from the EU Union Register of Medicinal Products (data lock: 15 December 2025). Section 4.8 was extracted and processed using DeepSeek V3 to identify AEs. Regulatory metadata, including labelling changes, were programmatically extracted. Time indexing was based on the date of AE inclusion in the SmPC. Results: The database includes 17,763 SmPC versions spanning 1995-2025, comprising 125,026 drug-AE associations. The time-indexed reference dataset, restricted to active products, included 1,479 medicinal products and 110,823 drug-AE associations. Most AEs were identified pre-marketing (74.5%) versus post-marketing (25.5%). Safety updates peaked around 2012. Gastrointestinal, skin, and nervous system disorders were the most represented System Organ Classes. Drugs had a median of 48 AEs across 14 SOCs. Conclusions: The proposed dataset addresses a critical gap in pharmacovigilance by incorporating temporal information on AE recognition for the EU, supporting more accurate assessment of signal detection performance and facilitating methodological comparisons across analytical approaches.
- Abstract（参考訳）: 背景: 最適な信号検出手法の同定は、信頼性のある参照データセットの欠如によって妨げられる。
既存のデータセットは、有害事象(AE)が規制当局によって公式に認識された際にはキャプチャされず、事前確認期間の分析の制限や早期検出性能の評価の制限を防いでいる。
本研究は、EU(EU)の基準データセットをタイムインデックス化し、製品ラベルへのAE包摂のタイミングと規制メタデータを組み込むことによって、このギャップに対処する。
方法:欧州連合医薬品登録簿(2025年12月15日データロック)から、すべての中央認可品(n=1,513)について現在および歴史的な製品特性の要約(SmPC)を検索した。
セクション4.8はDeepSeek V3を用いて抽出処理され、AEを識別した。
ラベル変更を含む規則メタデータをプログラム的に抽出した。
タイムインデクシングは、SmPCにAEが組み込まれる日に基づいていた。
結果: 1995-2025年のSmPC版は17,763種類で, 125,026種類である。
1,479の薬品と110,823の薬物・AE関連が有効成分に制限された。
ほとんどのAEはプレマーケティング(74.5%)とポストマーケティング(25.5%)に比例した。
安全性の更新は2012年頃にピークを迎えた。
消化管、皮膚、神経系疾患が最も代表的であった。
薬物の中央値は14SOCに対して48AEであった。
結論: 提案データセットは,EUのAE認識に関する時間的情報を導入し,信号検出性能のより正確な評価を支援し,分析的アプローチ間での方法論的比較を促進することにより,医薬品の移動における重要なギャップに対処する。
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