論文の概要: Semantic Similarity-Informed Bayesian Borrowing for Quantitative Signal Detection of Adverse Events

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2504.12052v3
• Date: Mon, 19 May 2025 15:14:32 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2025-05-20 14:57:10.590747
• Title: Semantic Similarity-Informed Bayesian Borrowing for Quantitative Signal Detection of Adverse Events
• Title（参考訳）: 逆事象の定量的信号検出のための意味的類似性-インフォームドベイジアンボローイング
• Authors: François Haguinet, Jeffery L Painter, Gregory E Powell, Andrea Callegaro, Andrew Bate,
• Abstract要約: 本稿では,自然報告システム(SRS)における有害事象(AE)の定量的同定を強化するため,ベイズ動的借入(BDB)アプローチを提案する。 この手法は、ベイズ階層モデルに先立って頑健なメタ分析予測(MAP)を組み込み、意味的類似度尺度(SSM)を組み込む。 2015年から2019年までのFDA副次イベント報告システム(FAERS)のデータを用いて、従来の情報コンポーネント(IC)分析とICによるICHLGT(IC HLGT)の借用に対して、IC SSM(IC SSM)と呼ばれるアプローチを評価した。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.0
• License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
• Abstract: We present a Bayesian dynamic borrowing (BDB) approach to enhance the quantitative identification of adverse events (AEs) in spontaneous reporting systems (SRSs). The method embeds a robust meta-analytic predictive (MAP) prior with a Bayesian hierarchical model and incorporates semantic similarity measures (SSMs) to enable weighted information sharing from clinically similar MedDRA Preferred Terms (PTs) to the target PT. This continuous similarity-based borrowing overcomes limitations of rigid hierarchical grouping in current disproportionality analysis (DPA). Using data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) between 2015 and 2019, we evaluate our approach -- termed IC SSM -- against traditional Information Component (IC) analysis and IC with borrowing at the MedDRA high-level group term level (IC HLGT). A reference set (PVLens), derived from FDA product label update, enabled prospective evaluation of method performance in identifying AEs prior to official labeling. The IC SSM approach demonstrated higher sensitivity (1332/2337=0.570, Youden's J=0.246) than traditional IC (Se=0.501, J=0.250) and IC HLGT (Se=0.556, J=0.225), consistently identifying more true positives and doing so on average 5 months sooner than traditional IC. Despite a marginally lower aggregate F1-score and Youden's index, IC SSM showed higher performance in early post-marketing periods or when the detection threshold was raised, providing more stable and relevant alerts than IC HLGT and traditional IC. These findings support the use of SSM-informed Bayesian borrowing as a scalable and context-aware enhancement to traditional DPA methods, with potential for validation across other datasets and exploration of additional similarity metrics and Bayesian strategies using case-level data.
• Abstract（参考訳）: 本稿では,自然報告システム(SRS)における有害事象(AE)の定量的同定を強化するため,ベイズ動的借入(BDB)アプローチを提案する。 この方法は、ベイズ階層モデルに先立って頑健なメタ分析予測(MAP)を組み込み、意味的類似度尺度(SSM)を組み込んで、臨床に類似したMedDRA Preferred Terms(PT)から標的PTへの重み付け情報共有を可能にする。 この連続的類似性に基づく借入は、現在の不均等性解析(DPA)における厳密な階層的グループ化の限界を克服する。 我々は,2015年から2019年までのFDA副次イベント報告システム(FAERS)のデータを用いて,従来の情報コンポーネント分析(IC SSM)と,MedDRAハイレベルグループ用語レベル(IC HLGT)の借入によるICに対するアプローチとして,IC SSM(IC SSM)を評価した。 FDA製品ラベル更新から派生した参照セット(PVLens)は、公式なラベル付けに先立って、AEを識別する際のメソッドパフォーマンスの予測的評価を可能にした。 IC SSM法は従来のIC (Se=0.501, J=0.250) とIC HLGT (Se=0.556, J=0.225) よりも高い感度 (1332/2337=0.570, Youden's J=0.246) を示した。 IC SSMは,F1スコアとYoudenの指数を極端に低い値に下げたにもかかわらず,発売直後や検出しきい値が上昇した場合には高い性能を示し,IC HLGTや従来のICよりも安定かつ関連性の高い警告を提供することができた。 これらの知見は、従来のDPA手法に対するスケーラブルでコンテキスト対応な拡張として、SSMインフォームドベイジアン借用の使用を支持しており、他のデータセットの検証や、ケースレベルのデータを用いた類似度測定やベイジアン戦略の探索の可能性を秘めている。

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