論文の概要: Knowledge-based Graphical Method for Safety Signal Detection in Clinical Trials

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2511.18937v1
• Date: Mon, 24 Nov 2025 09:42:58 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2025-11-25 18:34:25.14457
• Title: Knowledge-based Graphical Method for Safety Signal Detection in Clinical Trials
• Title（参考訳）: 臨床試験における安全信号検出のための知識に基づくグラフィカル手法
• Authors: Francois Vandenhende, Anna Georgiou, Michalis Georgiou, Theodoros Psaras, Ellie Karekla, Elena Hadjicosta,
• Abstract要約: 臨床治験における治療・発疹性有害事象(AE)をレビューするための知識ベース手法を提案する。 このアプローチは、2次元マップ内の用語間のセマンティックな関係をキャプチャする隠れ医療知識層(Safeterm)を追加することで、MedDRAを強化する。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 1.6733877161852464
• License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
• Abstract: We present a graphical, knowledge-based method for reviewing treatment-emergent adverse events (AEs) in clinical trials. The approach enhances MedDRA by adding a hidden medical knowledge layer (Safeterm) that captures semantic relationships between terms in a 2-D map. Using this layer, AE Preferred Terms can be regrouped automatically into similarity clusters, and their association to the trial disease may be quantified. The Safeterm map is available online and connected to aggregated AE incidence tables from ClinicalTrials.gov. For signal detection, we compute treatment-specific disproportionality metrics using shrinkage incidence ratios. Cluster-level EBGM values are then derived through precision-weighted aggregation. Two visual outputs support interpretation: a semantic map showing AE incidence and an expectedness-versus-disproportionality plot for rapid signal detection. Applied to three legacy trials, the automated method clearly recovers all expected safety signals. Overall, augmenting MedDRA with a medical knowledge layer improves clarity, efficiency, and accuracy in AE interpretation for clinical trials.
• Abstract（参考訳）: 臨床治験における治療・発芽不良事象(AE)を概観するグラフィカルな知識ベース手法を提案する。 このアプローチは、2次元マップ内の用語間のセマンティックな関係をキャプチャする隠れ医療知識層(Safeterm)を追加することで、MedDRAを強化する。 この層を用いて、AE Preferred Termsは自動的に類似性クラスタに再分類することができ、その臨床試験疾患との関連性を定量化することができる。 セーフティエイトマップはオンラインで利用可能であり、CericerTrials.govから集計されたAEインシデントテーブルに接続されている。 信号検出のために,収縮率比を用いた治療特異的不均等度指標を計算した。 その後、クラスタレベルのEBGM値は精度重み付けによって導出される。 AEの出現を示すセマンティックマップと、迅速な信号検出のための期待対比例プロットである。 3つのレガシートライアルに適用された自動化手法は、期待されるすべての安全信号を確実に回収する。 全体として、医療知識層によるMedDRAの増強は、臨床試験におけるAE解釈の明確性、効率、精度を向上させる。

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