論文の概要: Integrating RCTs, RWD, AI/ML and Statistics: Next-Generation Evidence Synthesis
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2511.19735v1
- Date: Mon, 24 Nov 2025 21:51:52 GMT
- ステータス: 翻訳完了
- システム内更新日: 2025-11-26 17:37:04.179477
- Title: Integrating RCTs, RWD, AI/ML and Statistics: Next-Generation Evidence Synthesis
- Title（参考訳）: RCT、RWD、AI/ML、統計の統合:次世代エビデンス合成
- Authors: Shu Yang, Margaret Gamalo, Haoda Fu,
- Abstract要約: この見解は、エビデンス生成の未来は、RCTとRWD、統計学とAI/MLに依存せず、その原理的な統合に依存していると主張している。
統合的エビデンス合成の重要な目的として、より広い人口へのRTT結果の転送、RCTへのAI支援分析の埋め込み、ハイブリッド制御試験の設計、長期RWDによる短期RTTの延長などを挙げる。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 4.694491127277747
- License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
- Abstract: Randomized controlled trials (RCTs) have been the cornerstone of clinical evidence; however, their cost, duration, and restrictive eligibility criteria limit power and external validity. Studies using real-world data (RWD), historically considered less reliable for establishing causality, are now recognized to be important for generating real-world evidence (RWE). In parallel, artificial intelligence and machine learning (AI/ML) are being increasingly used throughout the drug development process, providing scalability and flexibility but also presenting challenges in interpretability and rigor that traditional statistics do not face. This Perspective argues that the future of evidence generation will not depend on RCTs versus RWD, or statistics versus AI/ML, but on their principled integration. To this end, a causal roadmap is needed to clarify inferential goals, make assumptions explicit, and ensure transparency about tradeoffs. We highlight key objectives of integrative evidence synthesis, including transporting RCT results to broader populations, embedding AI-assisted analyses within RCTs, designing hybrid controlled trials, and extending short-term RCTs with long-term RWD. We also outline future directions in privacy-preserving analytics, uncertainty quantification, and small-sample methods. By uniting statistical rigor with AI/ML innovation, integrative approaches can produce robust, transparent, and policy-relevant evidence, making them a key component of modern regulatory science.
- Abstract（参考訳）: ランダム化制御試験(RCT)は、臨床証拠の基盤となっているが、そのコスト、持続時間、制限的適性基準は、パワーと外的妥当性を制限している。
歴史的に因果関係の確立に信頼性が低いと考えられる実世界データ(RWD)を用いた研究は、現在、実世界証拠(RWE)の生成に重要であると認識されている。
並行して、人工知能と機械学習(AI/ML)は、薬物開発プロセス全体でますます利用され、スケーラビリティと柔軟性を提供するとともに、従来の統計が直面していない解釈可能性と厳密さの課題も示している。
この見解は、エビデンス生成の未来は、RCTとRWD、統計学とAI/MLに依存せず、その原理的な統合に依存していると主張している。
この目的のためには、推論目標を明確にし、仮定を明確にし、トレードオフに関する透明性を確保するために、因果ロードマップが必要である。
統合的エビデンス合成の重要な目的として、より広い人口へのRTT結果の転送、RCTへのAI支援分析の埋め込み、ハイブリッド制御試験の設計、長期RWDによる短期RTTの延長などを挙げる。
また、プライバシー保護分析、不確実性定量化、小サンプル手法の今後の方向性についても概説する。
AI/MLのイノベーションと統計的厳密さを結びつけることによって、統合的アプローチは、堅牢で透明でポリシーに関連のある証拠を生み出し、近代的な規制科学の重要な要素となる。
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