論文の概要: GMPilot: An Expert AI Agent For FDA cGMP Compliance

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2603.20815v1
• Date: Sat, 21 Mar 2026 13:21:24 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2026-03-24 19:11:39.099978
• Title: GMPilot: An Expert AI Agent For FDA cGMP Compliance
• Title（参考訳）: FDAのcGMPコンプライアンスを専門とするAIエージェントGMPilot
• Authors: Xiaohan Wang, Nan Zhang, Sulene Han, Keguang Tang, Lei Xu, Zhiping Li, Xiue, Liu, Xiaomei Han,
• Abstract要約: 本稿では、FDA準拠をサポートするために設計されたドメイン固有のAIエージェントであるGMPilotについて述べる。 GMPilotは、規制と歴史的検査観察のキュレートされた知識ベースに基づいている。 シミュレーションされた検査シナリオでは、GMPilotが品質専門家の応答性とプロフェッショナル性を改善する方法について説明している。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 34.45545197634484
• License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
• Abstract: The pharmaceutical industry is facing challenges with quality management such as high costs of compliance, slow responses and disjointed knowledge. This paper presents GMPilot, a domain-specific AI agent that is designed to support FDA cGMP compliance. GMPilot is based on a curated knowledge base of regulations and historical inspection observations and uses Retrieval-Augmented Generation (RAG) and Reasoning-Acting (ReAct) frameworks to provide real-time and traceable decision support to the quality professionals. In a simulated inspection scenario, GMPilot shows how it can improve the responsiveness and professionalism of quality professionals by providing structured knowledge retrieval and verifiable regulatory and case-based support. Although GMPilot lacks in the aspect of regulatory scope and model interpretability, it is a viable avenue of improving quality management decision-making in the pharmaceutical sector using intelligent approaches and an example of specialized application of AI in highly regulated sectors.
• Abstract（参考訳）: 製薬業界は、コンプライアンスの高コスト、応答の遅さ、知識の相違など、品質管理の課題に直面している。 本稿では、FDA cGMPコンプライアンスをサポートするために設計された、ドメイン固有のAIエージェントであるGMPilotについて述べる。 GMPilotは、規制と歴史的検査観察のキュレートされた知識ベースに基づいており、品質専門家にリアルタイムかつトレース可能な意思決定支援を提供するために、検索型生成(RAG)と推論型実行(Reasoning-Acting、ReAct)フレームワークを使用している。 シミュレーション検査シナリオでは、GMPilotは、構造化知識検索と検証可能な規制とケースベースサポートを提供することにより、品質専門家の応答性とプロフェッショナル性を改善する方法を示す。 GMPilotは、規制範囲とモデル解釈可能性の側面を欠いているが、インテリジェントアプローチと高度に規制された分野におけるAIの専門的応用の例を用いて、医薬品部門の品質管理意思決定を改善するための有効な方法である。

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