論文の概要: KMGen: A Skill-based Approach for Synthetic Individual Patient Data Generation
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2608.22618v1
- Date: Sun, 23 Aug 2026 21:43:01 GMT
- ステータス: 翻訳完了
- システム内更新日: 2026-08-25 13:29:43.80383
- Title: KMGen: A Skill-based Approach for Synthetic Individual Patient Data Generation
- Title（参考訳）: KMGen: 総合的患者データ生成のためのスキルベースアプローチ
- Abstract要約: 臨床治験の患者データ(IPD)は生存モデル、メタアナリシス、安全研究の基盤である。
我々はKMGenを紹介した。KM曲線抽出を人間の誘導ツールと競合する精度で自動化する最初のエンドツーエンドフレームワークである。
KMGenは、公試登録記録から患者ごとのAEトラジェクトリを生成する。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 15.020554967749996
- License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
- Abstract: Individual patient data (IPD) from clinical trials is the substrate for survival modeling, meta-analysis, and safety research, yet IPD is rarely released. Prior work has addressed only half of this gap: reconstructing Kaplan-Meier (KM) curves from published plots -- typically requiring manual digitization or human-in-the-loop correction -- while offering no mechanism for generating the adverse-event (AE) streams that constitute the other half of a patient record. We introduce KMGen, the first end-to-end framework that (i) fully automates KM curve extraction at accuracy competitive with human-guided tools, and (ii) generates synthetic per-patient AE trajectories from public trial registry records. The extraction stage is a fully automated agentic pipeline -- an agent generates code to extract each step in the KM curve -- achieving a mean Integrated Absolute Error (IAE) of 0.0151 on a 32-plot benchmark spanning clean, edge-case, and adversarial conditions. The IPD generation stage decouples patient archetype extraction from statistical sampling: an LLM distills the trial record into arm-specific statistics, adverse events, patient demographics, and risk multipliers. A mechanistic sampler generates patient events via clinical archetypes, bootstrap rank-correlation coupling to the empirical KM curve (preserving the marginal survival distribution exactly), and cycle-based AE scheduling with an induction/maintenance split. Across three held-out oncology trials spanning an order of magnitude in cohort size and 30 independent regenerations per trial, KMGen achieves mean integrated KM absolute difference $Δ_{\text{KM}}\,{\leq}\,0.051$, sex/ECOG JSD ${\leq}\,0.013$ on 5 of 6 demographic slots, and recovers ${\geq}\,71\%$ of the top-15 AEs by exact MedDRA term under a single fixed parameter set. The pipeline is released as open source at https://github.com/chufangao/kmgen.
- Abstract（参考訳）: 臨床治験の患者データ(IPD)は生存モデル、メタアナリシス、安全性研究の基盤であるが、IDDはまれである。
公表されたプロットからKaplan-Meier(KM)曲線を再構築する — 通常は手動のデジタル化やHuman-in-the-loopの修正を必要とする — と同時に、患者の記録の残り半分を構成するAEストリームを生成するメカニズムも提供されていない。
私たちは、最初のエンドツーエンドフレームワークであるKMGenを紹介します。
(i)KM曲線抽出を人間誘導ツールと競合する精度で完全に自動化し、
2)公試登録簿から患者ごとのAEトラジェクトリを生成する。
抽出段階は、完全に自動化されたエージェントパイプライン(エージェントがKM曲線の各ステップを抽出するコードを生成する)であり、クリーンでエッジケース、敵対的な条件にまたがる32プロットのベンチマークで、平均で0.0151の絶対誤差(IAE)を達成する。
LLMは、臨床試験記録を腕固有の統計、有害事象、患者の人口統計、リスク乗算器に蒸留する。
メカニスティックサンプリング装置は、臨床アーキタイプ、経験的KM曲線とのブートストラップランク相関結合(マージバルサバイバル分布を正確に保存する)、および誘導/維持スプリットによるサイクルベースAEスケジューリングを介して、患者イベントを生成する。
KMGenは、コホートサイズの桁のオーダーと1トライアルあたり30個の独立再生を含む3つのオンコロジーのトライアルの中で、平均的なKM絶対差$Δ_{\text{KM}}\,{\leq}\,0.051$, sex/ECOG JSD ${\leq}\,0.013$を6つの統計スロットの5つで達成し、正確なMedDRA項で上位15のAEの${\geq}\,71\%を1つの固定パラメータセットで回収する。
パイプラインはhttps://github.com/chufangao/kmgen.comでオープンソースとしてリリースされている。
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