論文の概要: RegDivergence-101: An LLM Benchmark for Cross-Jurisdiction Regulatory Contradiction Detection in Life Sciences
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2608.28607v1
- Date: Wed, 08 Jul 2026 03:36:41 GMT
- ステータス: 翻訳完了
- システム内更新日: 2026-09-28 05:09:55.40287
- Title: RegDivergence-101: An LLM Benchmark for Cross-Jurisdiction Regulatory Contradiction Detection in Life Sciences
- Title（参考訳）: RegDivergence-101: LLMベンチマークによる生命科学におけるクロス・ジャリディクション・レギュレーション・コントラクションの検出
- Abstract要約: RegDivergence-101は、タスクの定式化とベースライン階層を確立するパイロットリリースである。
RegDivergence-101は、タスクの定式化とベースライン階層を確立するパイロットリリースである。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.08615065583860353
- License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
- Abstract: Pharmaceutical sponsors developing a drug for both the United States and the European Union must reconcile guidance issued independently by the FDA and the EMA. Where the two agencies require substantively the same thing, a sponsor can file once; where they diverge, a single trial design risks rejection in one region; where one agency is silent on a point the other regulates, the sponsor must infer obligations. Today this reconciliation is performed manually by regulatory-affairs experts. We introduce cross-jurisdiction regulatory divergence detection: given an FDA requirement and an EMA requirement on the same topic, classify their relationship as AGREE, DIVERGE, or SILENT. SILENT is inherently directional (SILENT_FDA vs. SILENT_EMA); we record direction per pair and report per-direction F1 alongside the collapsed label. We release RegDivergence-101, a 101-pair expert-grounded pilot evaluation benchmark (labels grounded in three peer-reviewed FDA/EMA comparison studies and primary FDA/EMA/ICH guidance text; dual-annotation inter-annotator kappa = 0.85), and systematically characterise a four-method baseline hierarchy: lexical heuristic (0.511 macro-F1, 95% CI [0.411-0.605]), NLI cross-encoder (0.233), obligation-level Graph-RAG (0.663 [0.570-0.747]), and flat LLM judge / Claude Haiku (0.830 [0.747-0.908]). Three directional observations emerge at pilot scale (n = 101): SILENT is semantically detectable but invisible to entailment-only formulations; pair-level obligation graphs improve over lexical methods but trail flat-LLM context (CIs partially overlapping); and corpus-level graph construction is the indicated architectural target for large-scale silent-detection. RegDivergence-101 is a pilot release establishing the task formulation and baseline hierarchy; four unrepresented regulatory domains and an expansion roadmap are described in Section 7.
- Abstract（参考訳）: 米国と欧州連合の両方のために医薬品を開発する医薬品スポンサーは、FDAと欧州医薬品局(EMA)が独自に発行したガイダンスを調整しなければならない。
2つの機関が実質上同じものを必要としている場合、スポンサーは一度ファイルし、1つのリージョンで1つのトライアル設計が拒絶を危険にさらし、一方の機関が他方が規制する点で沈黙している場合は、スポンサーは義務を推測しなければならない。
現在、この和解は規制専門家によって手作業で行われている。
我々は、FDAの要件とEMAの要件が同じトピックに与えられ、それらの関係をAGREE、DIVERGE、SILENTと分類する。
SILENTは本質的に指向性であり(SILENT_FDA vs. SILENT_EMA)、ペアごとの向きを記録し、崩壊ラベルとともにF1を報告する。
RegDivergence-101は101ペアの専門家によるパイロット評価ベンチマークであり、FDA/EMA比較研究とFDA/EMA/ICHガイダンスの第一版、デュアルアノテーションのインターアノテータKappa = 0.85に基づいている。また、レキシカルヒューリスティック (0.511 macro-F1, 95% CI [0.411-0.605]), NLIクロスエンコーダ (0.233), 義務レベルグラフRAG (0.663 [0.570-0.747), フラットLCMジャッジ/クロードハイク (0.830 [0.747-08]) を体系的に特徴付ける。
パイロットスケール(n = 101): SILENTは意味論的に検出できるが、包含のみの定式化には見えない、ペアレベルの義務グラフは語彙的手法よりも改善されるが、フラットLLMコンテキスト(CIは部分的に重複している)、コーパスレベルのグラフ構築は大規模なサイレント検出のためのアーキテクチャ目標である。
RegDivergence-101は、タスクの定式化とベースライン階層を確立するパイロットリリースである。
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