Fugu-MT 論文翻訳(概要): Medical device regulation efforts for mHealth apps -- An experience report of Corona Check and Corona Health

論文の概要: Medical device regulation efforts for mHealth apps -- An experience report of Corona Check and Corona Health

arxiv url: http://arxiv.org/abs/2104.13635v1
Date: Wed, 28 Apr 2021 08:38:51 GMT
ステータス: 処理完了
システム内更新日: 2023-04-02 04:37:28.001318
Title: Medical device regulation efforts for mHealth apps -- An experience report of Corona Check and Corona Health
Title（参考訳）: mhealthアプリのための医療機器規制の取り組み -コロナチェックとコロナヘルスの経験報告-
Authors: Marc Holfelder, Lena Mulansky, Winfried Schlee, Harald Baumeister, Johannes Schobel, Helmut Greger, Andreas Hoff, R\"udiger Pryss
Abstract要約: ほとんどの国では、mHealthアプリケーションは、"医療アプリ"であると宣言するために、すでにいくつかの規制面に準拠している必要があります。本稿では、Corona HealthおよびCorona Checkアプリに基づいた、このようなフレームワークの作成について紹介する。関連する規制ガイドラインは、医療アプリ開発のためのガイダンスとしてリストされ、まとめられている。
参考スコア（独自算出の注目度）: 1.348242531319894
License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
Abstract: Within the healthcare environment, mobile health (mHealth) applications (apps) are more and more important. The number of new mHealth apps has risen steadily in the last years. Especially the Covid-19 pandemic has led to an enormous amount of app releases. Notably, in most countries, mHealth applications have to be already compliant with several regulatory aspects in order to be declared to be a 'medical app'. However, the latest applicable medical device regulation (MDR) does not comment in more detail on the topic of the requirements for mHealth applications. When developing a medical app, it is essential that all contributors in an interdisciplinary team - especially the software engineers - are aware of the specific regulatory requirements beforehand. The development process, however, should not be stalled too long due to the integration of the MDR. Therefore, a developing framework, which includes these aspects, is required, to enable a smooth development process. The paper at hand introduces the creation of such a framework on the basis of the Corona Health and Corona Check apps. The relevant regulatory guidelines are listed and summarized to a guidance for medical app developments. In particular, the important stages and faced challenges emerged during the entire development process are highlighted.
Abstract（参考訳）: 医療環境の中では、モバイルヘルス(mHealth)アプリケーション(アプリ)がますます重要になっている。ここ数年、新しいmHealthアプリの数は着実に増えている。特にCovid-19パンデミックは、膨大な数のアプリリリースにつながった。特に、ほとんどの国では、mHealthアプリケーションは「医療アプリ」であると宣言するために、すでにいくつかの規制面に準拠しなければならない。しかし、最新の医療機器規制(MDR)では、mHealthアプリケーションに必要な要件について詳細は述べていない。医療アプリを開発する際には、学際チーム、特にソフトウェアエンジニアのすべてのコントリビュータが、事前に特定の規制要件を認識していることが不可欠です。しかし、MDRの統合のため開発プロセスは長く中断するべきではない。したがって、スムーズな開発プロセスを実現するためには、これらの側面を含む開発フレームワークが必要である。この論文は、corona healthとcorona checkアプリに基づいて、このようなフレームワークの作成について紹介している。関連する規制ガイドラインは、医療アプリ開発のためのガイダンスとしてリストアップされ、要約される。特に、開発プロセス全体の間に現れた重要な段階と直面する課題が強調される。

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