論文の概要: On Medical Device Software CE Compliance and Conformity Assessment
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2103.06815v1
- Date: Thu, 11 Mar 2021 17:35:40 GMT
- ステータス: 処理完了
- システム内更新日: 2023-04-08 11:03:31.988910
- Title: On Medical Device Software CE Compliance and Conformity Assessment
- Title(参考訳): 医療機器ソフトウェアceコンプライアンスと適合性評価について
- Authors: Tuomas Granlund, Tommi Mikkonen and Vlad Stirbu
- Abstract要約: 医療機器の製造は当局によって厳しく管理されている。
製造業者は、医療機器が市販されている地域の規制要件に従わなければならない。
一般に、これらの要件は、物理デバイス、物理デバイス内で動作する組み込みソフトウェア、またはデバイス自体を構成するソフトウェアとは何の差も与えない。
- 参考スコア(独自算出の注目度): 4.910937238451484
- License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
- Abstract: Manufacturing of medical devices is strictly controlled by authorities, and
manufacturers must conform to the regulatory requirements of the region in
which a medical device is being marketed for use. In general, these
requirements make no difference between the physical device, embedded software
running inside a physical device, or software that constitutes the device in
itself. As a result, standalone software with intended medical use is
considered to be a medical device. Consequently, its development must meet the
same requirements as the physical medical device manufacturing. This practice
creates a unique challenge for organizations developing medical software. In
this paper, we pinpoint a number of regulatory requirement mismatches between
physical medical devices and standalone medical device software. The view is
based on experiences from industry, from the development of all-software
medical devices as well as from defining the manufacturing process so that it
meets the regulatory requirements.
- Abstract(参考訳): 医療機器の製造は当局によって厳しく制御されており、製造者は医療機器が販売されている地域の規制要件に従わなければならない。
一般的に、これらの要件は、物理デバイス、物理デバイス内で動作する組み込みソフトウェア、あるいはデバイス自体を構成するソフトウェアとの違いをなさない。
結果として、医療用途を意図したスタンドアロンソフトウェアが医療機器であると考えられる。
したがって、その開発は医療機器の製造と同じ要件を満たす必要がある。
このプラクティスは、医療ソフトウェアを開発する組織にユニークな課題を生み出します。
本稿では,物理的医療機器とスタンドアロン医療機器ソフトウェアとの規制上のミスマッチを指摘する。
この考え方は、すべてのソフトウェア医療機器の開発から、製造プロセスを定義して規制要件を満たすことまで、業界からの経験に基づいている。
関連論文リスト
- Training-free image style alignment for self-adapting domain shift on
handheld ultrasound devices [54.476120039032594]
本稿では,ハンドヘルドデバイスデータのスタイルを標準デバイスと整合させるための,トレーニングフリーなイメージスタイルアライメント(TISA)フレームワークを提案する。
TISAは、余分な訓練なしにハンドヘルドデバイスイメージを直接推測することができ、臨床応用に適している。
論文 参考訳(メタデータ) (2024-02-17T07:15:23Z) - Model-based Digital Twins of Medicine Dispensers for Healthcare IoT
Applications [5.6001750995050985]
本稿では,医療用ディスペンサーのデジタル双生児(DT)の作成と運用のためのモデルに基づくアプローチを提案する。
オスロ市における医療用ディスペンサーを用いた産業用IoTシステムによるアプローチの評価を行った。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-12-07T19:52:55Z) - HEAR4Health: A blueprint for making computer audition a staple of modern
healthcare [89.8799665638295]
近年、従来の医療システムを変革する試みとして、デジタル医療の研究が急速に増加している。
コンピュータによるオーディションは、少なくとも商業的関心の面では遅れている。
実生活における聴覚信号の分析に必要な基礎技術に対応する聴覚、計算とデータ効率の進歩、個々の差異を考慮し、医療データの長手性を扱う聴覚。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-01-25T09:25:08Z) - Segmenting Medical Instruments in Minimally Invasive Surgeries using
AttentionMask [66.63753229115983]
我々は,オブジェクト提案生成システムであるAttentionMaskに適応し,将来的な提案を選択するための専用の後処理を提案する。
ROBUST-MIS Challenge 2019の結果から,適応型 AttentionMask システムは最先端のパフォーマンスを実現するための強力な基盤であることがわかった。
論文 参考訳(メタデータ) (2022-03-21T21:37:56Z) - When is Software a Medical Device? Understanding and Determining the
'Intention' and Requirements for Software as a Medical device in EU law [1.332091725929965]
ソフトウェアは、診断から病気の治療まで、あらゆることを部分的にあるいは完全に促進することができる。
これにより、ソフトウェアがメーカーと規制当局の両方にとって不可欠な規則に従わなければならないことを発見する。
医療機器規則の代わりに、EU法の範囲内で医療機器とみなさなければならない基準ソフトウェアを特定します。
論文 参考訳(メタデータ) (2022-02-24T12:10:27Z) - Distantly supervised end-to-end medical entity extraction from
electronic health records with human-level quality [77.34726150561087]
本稿では,電子健康記録(EHR)から医療用脳波を単一段階のマルチラベル分類タスクとして行う新しい手法を提案する。
我々のモデルは、医療知識ベースから自動的に抽出されたターゲットを用いて、遠距離から教師付きでエンドツーエンドに訓練されている。
我々の研究は、十分な量の未ラベルのEHRと医療知識ベースが利用できることを考えると、人間の監督なく、人的品質で、医療機関の抽出をエンドツーエンドで行えることを実証している。
論文 参考訳(メタデータ) (2022-01-25T17:04:46Z) - MedPerf: Open Benchmarking Platform for Medical Artificial Intelligence
using Federated Evaluation [110.31526448744096]
この可能性を解き明かすには、大規模な異種データに対して医療AIモデルの性能を測定する体系的な方法が必要である、と私たちは主張する。
MedPerfは、医療分野で機械学習をベンチマークするためのオープンフレームワークです。
論文 参考訳(メタデータ) (2021-09-29T18:09:41Z) - Risk Management of AI/ML Software as a Medical Device (SaMD): On ISO
14971 and Related Standards and Guidances [0.0]
安全と有効性は医療機器規制の最も重要な目的である。
リスク管理は医療機器の規制を管理する基本的な原則である。
本稿では、リスク管理標準のISO 14971:2019が、人工知能(AI)/マカインラーニング(ML)SAMD規制フレームワークの他の部分とどのように結びついているのかをレビューする。
論文 参考訳(メタデータ) (2021-09-11T04:30:15Z) - The Medkit-Learn(ing) Environment: Medical Decision Modelling through
Simulation [81.72197368690031]
医用シーケンシャルな意思決定に特化して設計された新しいベンチマークスイートを提案する。
Medkit-Learn(ing) Environmentは、高忠実度合成医療データに簡単かつ簡単にアクセスできるPythonパッケージである。
論文 参考訳(メタデータ) (2021-06-08T10:38:09Z) - On Medical Device Cybersecurity Compliance in EU [4.3695508295565775]
我々は、現在利用可能なガイダンス資料に基づいて、新しいサイバーセキュリティ要件をレビューする。
これらの中核的な概念は、欧州連合の規制枠組みにおけるサイバーセキュリティコンプライアンスの基礎を形成している、と我々は主張する。
論文 参考訳(メタデータ) (2021-03-11T17:26:06Z) - OnRAMP for Regulating AI in Medical Products [0.0]
この視点は、規制パッケージの生産と互換性のある開発のためのベストプラクティスガイドラインを提案する。
これらのガイドラインにより、共通の機械学習プラクティスの開発において、すべての関係者がより明確にコミュニケーションできるようになります。
論文 参考訳(メタデータ) (2020-10-09T14:02:30Z)
関連論文リストは本サイト内にある論文のタイトル・アブストラクトから自動的に作成しています。
指定された論文の情報です。
本サイトの運営者は本サイト(すべての情報・翻訳含む)の品質を保証せず、本サイト(すべての情報・翻訳含む)を使用して発生したあらゆる結果について一切の責任を負いません。