論文の概要: On Medical Device Software CE Compliance and Conformity Assessment

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2103.06815v1
• Date: Thu, 11 Mar 2021 17:35:40 GMT
• ステータス: 処理完了
• システム内更新日: 2023-04-08 11:03:31.988910
• Title: On Medical Device Software CE Compliance and Conformity Assessment
• Title（参考訳）: 医療機器ソフトウェアceコンプライアンスと適合性評価について
• Authors: Tuomas Granlund, Tommi Mikkonen and Vlad Stirbu
• Abstract要約: 医療機器の製造は当局によって厳しく管理されている。 製造業者は、医療機器が市販されている地域の規制要件に従わなければならない。 一般に、これらの要件は、物理デバイス、物理デバイス内で動作する組み込みソフトウェア、またはデバイス自体を構成するソフトウェアとは何の差も与えない。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 4.910937238451484
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: Manufacturing of medical devices is strictly controlled by authorities, and manufacturers must conform to the regulatory requirements of the region in which a medical device is being marketed for use. In general, these requirements make no difference between the physical device, embedded software running inside a physical device, or software that constitutes the device in itself. As a result, standalone software with intended medical use is considered to be a medical device. Consequently, its development must meet the same requirements as the physical medical device manufacturing. This practice creates a unique challenge for organizations developing medical software. In this paper, we pinpoint a number of regulatory requirement mismatches between physical medical devices and standalone medical device software. The view is based on experiences from industry, from the development of all-software medical devices as well as from defining the manufacturing process so that it meets the regulatory requirements.
• Abstract（参考訳）: 医療機器の製造は当局によって厳しく制御されており、製造者は医療機器が販売されている地域の規制要件に従わなければならない。 一般的に、これらの要件は、物理デバイス、物理デバイス内で動作する組み込みソフトウェア、あるいはデバイス自体を構成するソフトウェアとの違いをなさない。 結果として、医療用途を意図したスタンドアロンソフトウェアが医療機器であると考えられる。 したがって、その開発は医療機器の製造と同じ要件を満たす必要がある。 このプラクティスは、医療ソフトウェアを開発する組織にユニークな課題を生み出します。 本稿では,物理的医療機器とスタンドアロン医療機器ソフトウェアとの規制上のミスマッチを指摘する。 この考え方は、すべてのソフトウェア医療機器の開発から、製造プロセスを定義して規制要件を満たすことまで、業界からの経験に基づいている。

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