論文の概要: InformGen: An AI Copilot for Accurate and Compliant Clinical Research Consent Document Generation

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2504.00934v1
• Date: Tue, 01 Apr 2025 16:14:48 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2025-04-03 15:43:09.18479
• Title: InformGen: An AI Copilot for Accurate and Compliant Clinical Research Consent Document Generation
• Title（参考訳）: InformGen: 正確な臨床研究内容生成のためのAIコパイロット
• Authors: Zifeng Wang, Junyi Gao, Benjamin Danek, Brandon Theodorou, Ruba Shaik, Shivashankar Thati, Seunghyun Won, Jimeng Sun,
• Abstract要約: 提案するインフォームジェネレーションは,ICF(ICF)ドラフト作成のためのLCM駆動型コーパスである。 実験の結果、InformGenはFDAガイドラインから派生した18のコア規制規則にほぼ100%準拠していることが示されている。 手動による介入と統合すると、InformGenは90%以上の事実精度を獲得し、バニラ GPT-4o モデルの 57%-82% をはるかに上回っている。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 22.52678425661723
• License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
• Abstract: Leveraging large language models (LLMs) to generate high-stakes documents, such as informed consent forms (ICFs), remains a significant challenge due to the extreme need for regulatory compliance and factual accuracy. Here, we present InformGen, an LLM-driven copilot for accurate and compliant ICF drafting by optimized knowledge document parsing and content generation, with humans in the loop. We further construct a benchmark dataset comprising protocols and ICFs from 900 clinical trials. Experimental results demonstrate that InformGen achieves near 100% compliance with 18 core regulatory rules derived from FDA guidelines, outperforming a vanilla GPT-4o model by up to 30%. Additionally, a user study with five annotators shows that InformGen, when integrated with manual intervention, attains over 90% factual accuracy, significantly surpassing the vanilla GPT-4o model's 57%-82%. Crucially, InformGen ensures traceability by providing inline citations to source protocols, enabling easy verification and maintaining the highest standards of factual integrity.
• Abstract（参考訳）: 大規模言語モデル(LLM)を活用して、インフォームドコンセントフォーム(ICF)のような高精細な文書を生成することは、規制の遵守と事実の正確性が極端に必要であるため、依然として大きな課題である。 本稿では,LLM駆動のICFドラフト作成システムであるInformGenについて紹介する。 さらに900の臨床試験のプロトコルとICFからなるベンチマークデータセットを構築した。 実験の結果、InformGenはFDAガイドラインに基づく18のコア規制規則にほぼ100%準拠し、バニラGPT-4oモデルを最大30%上回る結果となった。 さらに、5つのアノテータを用いたユーザスタディでは、手動の介入と統合されたInformGenが90%以上の事実精度を獲得し、バニラGPT-4oモデルの57%-82%を大きく上回っている。 重要な点として、InformGenは、ソースプロトコルにインライン引用を提供することでトレーサビリティを保証する。

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