論文の概要: Bridging the Regulatory Divide: Ensuring Safety and Equity in Wearable Health Technologies
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2508.20031v2
- Date: Thu, 04 Sep 2025 20:13:06 GMT
- ステータス: 翻訳完了
- システム内更新日: 2025-09-08 14:27:25.272528
- Title: Bridging the Regulatory Divide: Ensuring Safety and Equity in Wearable Health Technologies
- Title（参考訳）: 規制分断のブリッジ : ウェアラブル医療技術における安全性と等価性の確保
- Authors: Akshay Kelshiker, Susan Cheng, Jivan Achar, Leo Anthony Celi, Divya Jain, Thinh Nguyen, Harsh Patel, Nina Prakash, Alice Wong, Barbara Evans,
- Abstract要約: 多くのオーバー・ザ・カウンタツールは規制グレーゾーンで運用されており、臨床検査なしで健康に関するデータやアウトプットを活用する。
医療用ウェルネスデバイスの普及により、現在の監視範囲を超えた安全リスクがもたらされる可能性がある。
本稿では,分散リスク,患者中心の成果,反復的改革を重視したアプローチを提案する。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 3.647119869145335
- License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
- Abstract: As wearable health technologies have grown more sophisticated, the distinction between "wellness" and "medical" devices has become increasingly blurred. While some features undergo formal U.S. Food and Drug Administration (FDA) review, many over-the-counter tools operate in a regulatory grey zone, leveraging health-related data and outputs without clinical validation. Further complicating the issue is the widespread repurposing of wellness devices for medical uses, which can introduce safety risks beyond the reach of current oversight. Drawing on legal analysis, case studies, and ethical considerations, we propose an approach emphasizing distributed risk, patient-centered outcomes, and iterative reform. Without a more pluralistic and evolving framework, the promise of wearable health technology risks being undermined by growing inequities, misuse, and eroded public trust.
- Abstract（参考訳）: ウェアラブル医療技術が高度化するにつれ、健康と医療の区別はますます曖昧になっている。
米国食品医薬品局(FDA)の正式な審査を受けている機能もあるが、多くのオーバー・ザ・カウンタ・ツールは規制グレーゾーンで運用されており、健康に関するデータやアウトプットを臨床検査なしで活用している。
この問題をさらに複雑にしているのは、医療用ウェルネスデバイスが広範囲に再利用され、現在の監視範囲を超えた安全リスクがもたらされる可能性があることだ。
本稿では, 法的分析, ケーススタディ, 倫理的考察に基づいて, 分散リスク, 患者中心の成果, 反復的改革を重視したアプローチを提案する。
より多角的で進化したフレームワークがなければ、ウェアラブルヘルス技術の約束は、不平等、悪用、公的な信頼を損なうことによって損なわれることになる。
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