論文の概要: Beyond One-Time Validation: A Framework for Adaptive Validation of Prognostic and Diagnostic AI-based Medical Devices

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2409.04794v1
• Date: Sat, 7 Sep 2024 11:13:52 GMT
• ステータス: 処理完了
• システム内更新日: 2024-09-10 20:41:31.845544
• Title: Beyond One-Time Validation: A Framework for Adaptive Validation of Prognostic and Diagnostic AI-based Medical Devices
• Title（参考訳）: ワンタイムバリデーションを超えて:AIベースの医療機器の適応的バリデーションのためのフレームワーク
• Authors: Florian Hellmeier, Kay Brosien, Carsten Eickhoff, Alexander Meyer,
• Abstract要約: 既存のアプローチは、これらのデバイスを実際にデプロイする際の複雑さに対処するのに不足することが多い。 提示されたフレームワークは、デプロイメント中に検証と微調整を繰り返すことの重要性を強調している。 現在の米国とEUの規制分野に位置づけられている。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 55.319842359034546
• License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
• Abstract: Prognostic and diagnostic AI-based medical devices hold immense promise for advancing healthcare, yet their rapid development has outpaced the establishment of appropriate validation methods. Existing approaches often fall short in addressing the complexity of practically deploying these devices and ensuring their effective, continued operation in real-world settings. Building on recent discussions around the validation of AI models in medicine and drawing from validation practices in other fields, a framework to address this gap is presented. It offers a structured, robust approach to validation that helps ensure device reliability across differing clinical environments. The primary challenges to device performance upon deployment are discussed while highlighting the impact of changes related to individual healthcare institutions and operational processes. The presented framework emphasizes the importance of repeating validation and fine-tuning during deployment, aiming to mitigate these issues while being adaptable to challenges unforeseen during device development. The framework is also positioned within the current US and EU regulatory landscapes, underscoring its practical viability and relevance considering regulatory requirements. Additionally, a practical example demonstrating potential benefits of the framework is presented. Lastly, guidance on assessing model performance is offered and the importance of involving clinical stakeholders in the validation and fine-tuning process is discussed.
• Abstract（参考訳）: 予後と診断のためのAIベースの医療機器は、医療を進歩させる大きな可能性を秘めているが、彼らの急速な開発は適切なバリデーション方法の確立を上回っている。 既存のアプローチは、これらのデバイスを実際にデプロイし、実世界の環境で効果的で継続的な運用を保証するという複雑さに対処するに足りていないことが多い。 医学におけるAIモデルの検証と、他の分野における検証プラクティスからの抽出に関する最近の議論に基づいて、このギャップに対処するためのフレームワークを提示する。 これは、異なる臨床環境におけるデバイスの信頼性を保証するための、構造化された堅牢な検証アプローチを提供する。 デプロイメント時のデバイスパフォーマンスに関する主な課題は、個々の医療機関や運用プロセスに関連する変更の影響を強調しながら、議論される。 提示されたフレームワークは、デバイス開発において予期せぬ課題に適応しつつ、これらの問題を緩和することを目的として、デプロイメント中に検証と微調整を繰り返すことの重要性を強調している。 このフレームワークは、現在の米国とEUの規制の状況にも位置づけられており、規制要件を考慮して、その実用性と関連性を強調している。 さらに、フレームワークの潜在的な利点を示す実践的な例を示す。 最後に、モデルの性能評価に関するガイダンスを提供し、臨床ステークホルダーがバリデーションと微調整プロセスに関与することの重要性について論じる。

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