論文の概要: Navigating the EU AI Act: Foreseeable Challenges in Qualifying Deep Learning-Based Automated Inspections of Class III Medical Devices

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2508.20144v2
• Date: Mon, 08 Sep 2025 15:48:19 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2025-09-09 14:07:03.326081
• Title: Navigating the EU AI Act: Foreseeable Challenges in Qualifying Deep Learning-Based Automated Inspections of Class III Medical Devices
• Title（参考訳）: EU AI法をナビゲートする - クラスIII医療機器のディープラーニングに基づく自動検査を定量化する上での課題
• Authors: Julio Zanon Diaz, Tommy Brennan, Peter Corcoran,
• Abstract要約: 本稿では,DLベースの自動検査の資格取得において,製造業者が直面する可能性のある課題について,高い技術評価を行う。 リスク管理の原則、データセットガバナンス、モデル検証、説明可能性要件、デプロイ後の監視義務のばらつきを調べます。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 2.467339701756281
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: As deep learning (DL) technologies advance, their application in automated visual inspection for Class III medical devices offers significant potential to enhance quality assurance and reduce human error. However, the adoption of such AI-based systems introduces new regulatory complexities-particularly under the EU Artificial Intelligence (AI) Act, which imposes high-risk system obligations that differ in scope and depth from established regulatory frameworks such as the Medical Device Regulation (MDR) and the U.S. FDA Quality System Regulation (QSR). This paper presents a high-level technical assessment of the foreseeable challenges that manufacturers are likely to encounter when qualifying DL-based automated inspections -- specifically static models -- within the existing medical device compliance landscape. It examines divergences in risk management principles, dataset governance, model validation, explainability requirements, and post-deployment monitoring obligations. The discussion also explores potential implementation strategies and highlights areas of uncertainty, including data retention burdens, global compliance implications, and the practical difficulties of achieving statistical significance in validation with limited defect data. Disclaimer: This paper presents a technical perspective and does not constitute legal or regulatory advice.
• Abstract（参考訳）: 深層学習(DL)技術が進歩するにつれて、第III類医療機器の視覚自動検査の応用は、品質保証を強化し、ヒューマンエラーを減らす大きな可能性を秘めている。 しかし、そのようなAIベースのシステムの採用は、特にEU人工知能(AI)法の下で、医療デバイス規則(MDR)や米国FDA品質システム規則(QSR)のような既存の規制フレームワークとスコープと深さが異なるハイリスクなシステム義務を課す新しい規制複雑さを導入している。 本稿では、既存の医療機器コンプライアンスの状況の中で、DLベースの自動検査(特に静的モデル)を認定する際に、メーカーが直面する可能性のある課題について、高いレベルの技術的評価を行う。 リスク管理の原則、データセットガバナンス、モデル検証、説明可能性要件、デプロイ後の監視義務のばらつきを調べます。 この議論は、データ保持の負担、グローバルコンプライアンスの影響、および限られた欠陥データによるバリデーションにおいて統計的に重要なものを達成するための実践的困難など、潜在的な実装戦略や不確実性の領域についても考察している。 判決者: 本論文は技術的視点を示し, 法的あるいは規制的な助言を構成するものではない。

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