論文の概要: LLM based Knowledge Graph Approach to Automating Medical Device Regulatory Compliance
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2606.28364v1
- Date: Sun, 14 Jun 2026 14:39:28 GMT
- ステータス: 翻訳完了
- システム内更新日: 2026-07-07 13:11:34.669811
- Title: LLM based Knowledge Graph Approach to Automating Medical Device Regulatory Compliance
- Title（参考訳）: LLMに基づく医療機器規制コンプライアンス自動化のための知識グラフアプローチ
- Abstract要約: アメリカ合衆国では、AI/MLモデルを利用するものを含むソフトウェアベースの医療機器は、FDAのCDRH(Center for Devices and Radiological Health)によって連邦規制法(CFR)第21条に基づいて規制されている。
我々は、FDA文書から規制知識を抽出し、それを機械処理可能なフォーマットに変換する、セマンティックにリッチな新しいフレームワークを提案する。
本システムでは,規制知識をOWL/RDFベースの知識グラフにエンコードし,Mistral 7Bインストラクションモデルを用いてSPARQLクエリを動的に生成し,コンプライアンス推論を行い,構造化レポートを生成する。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.4205692673448205
- License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
- Abstract: Advanced medical devices increasingly rely on AI-driven frameworks to automate compliance processes, ensuring safety and efficacy while reducing regulatory burdens. In the United States, software-based medical devices, including those utilizing AI/ML models, are regulated by the FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) under the Code of Federal Regulations (CFR) Title 21. These regulations are extensive, cross-referenced documents that require significant human effort to parse, leading to high compliance costs for manufacturers. We propose a novel, semantically rich framework that extracts regulatory knowledge from FDA documents and translates it into a machine-processable format. Our system encodes regulatory knowledge into an OWL/RDF-based knowledge graph and uses the Mistral 7B Instruct model to dynamically generate SPARQL queries, perform compliance reasoning, and produce structured reports. This enables automated device classification (Class I, II, or III) and real-time regulatory evaluation. Validated through real-world use cases, our framework significantly reduces manual review effort, enhances interpretability, and accelerates time-to-market. The proposed approach integrates AI reasoning and semantic technologies to achieve scalable, transparent, and automated regulatory compliance.
- Abstract（参考訳）: 高度な医療機器は、コンプライアンスプロセスの自動化、安全と有効性の確保、規制の負担軽減にAI駆動のフレームワークに依存している。
アメリカ合衆国では、AI/MLモデルを利用するものを含むソフトウェアベースの医療機器は、FDAのCDRH(Center for Devices and Radiological Health)によって連邦規制法(CFR)第21条に基づいて規制されている。
これらの規則は広く、相互参照された文書であり、解析に多大な人的努力を必要とするため、製造業者にとって高いコンプライアンスコストがかかる。
我々は、FDA文書から規制知識を抽出し、それを機械処理可能なフォーマットに変換する、セマンティックにリッチな新しいフレームワークを提案する。
本システムでは,規制知識をOWL/RDFベースの知識グラフにエンコードし,Mistral 7Bインストラクションモデルを用いてSPARQLクエリを動的に生成し,コンプライアンス推論を行い,構造化レポートを生成する。
これにより、自動デバイス分類(クラスI、II、またはIII)とリアルタイムの規制評価が可能になる。
実世界のユースケースを通じて検証することで、我々のフレームワークは、手作業によるレビュー作業を大幅に削減し、解釈可能性を高め、市場へのタイム・トゥ・マーケットを加速します。
提案したアプローチは、スケーラブルで透明で自動化された規制コンプライアンスを実現するために、AI推論とセマンティック技術を統合する。
関連論文リスト
- Neuro-Symbolic Agents for Regulated Process Automation: Challenges and Research Agenda [43.328395470827665]
規制産業に埋め込まれた象徴的な構造は、コアアーキテクチャコンポーネントとして扱われるべきである、と我々は主張する。
本稿では,鉄道監視の補完パラダイムとしてコンプライアンス・バイ・コンストラクションを提案する。
我々は、高影響研究領域として、規制プロセスの自動化に携わるよう、ニューロシンボリックなコミュニティに呼びかける。
論文 参考訳（メタデータ） (2026-06-11T14:34:11Z) - RegGuard: AI-Powered Retrieval-Enhanced Assistant for Pharmaceutical Regulatory Compliance [3.354018798133739]
RegGuardは、異質な規制テキストの解釈を自動化するために設計された産業規模のAIアシスタントである。
このシステムはセキュアなパイプラインを通じて異質なドキュメントソースを取り込みます。
RegGuardは、応答品質を、関連性、基礎性、コンテキストの焦点という点で特に改善する。
論文 参考訳（メタデータ） (2026-01-25T13:11:39Z) - MedDCR: Learning to Design Agentic Workflows for Medical Coding [55.51674334874892]
医療符号化は、フリーテキスト臨床ノートを標準化された診断および手続きコードに変換する。
本稿では,設計を学習問題として扱うクローズドループフレームワークであるMedDCRを提案する。
ベンチマークデータセットでは、MedDCRは最先端のベースラインを上回っている。
論文 参考訳（メタデータ） (2025-11-17T13:30:51Z) - Safe and Certifiable AI Systems: Concepts, Challenges, and Lessons Learned [45.44933002008943]
この白書は、T"UV AUSTRIA Trusted AIフレームワークを提示する。
エンド・ツー・エンドの監査カタログであり、機械学習システムの評価と認定のための方法論である。
セキュアなソフトウェア開発、機能要件、倫理とデータプライバシという3つの柱の上に構築されているのは、EU AI Actの高レベルの義務を、特定かつテスト可能な基準に翻訳するものです。
論文 参考訳（メタデータ） (2025-09-08T17:52:08Z) - Navigating the EU AI Act: Foreseeable Challenges in Qualifying Deep Learning-Based Automated Inspections of Class III Medical Devices [2.467339701756281]
本稿では,DLベースの自動検査の資格取得において,製造業者が直面する可能性のある課題について,高い技術評価を行う。
リスク管理の原則、データセットガバナンス、モデル検証、説明可能性要件、デプロイ後の監視義務のばらつきを調べます。
論文 参考訳（メタデータ） (2025-08-27T09:17:03Z) - AI for Regulatory Affairs: Balancing Accuracy, Interpretability, and Computational Cost in Medical Device Classification [3.439579933384111]
医療機器記述の規制データセットを用いて,幅広いAIモデルについて検討する。
それぞれのモデルを,精度,解釈可能性,計算コストの3つの重要な次元に沿って評価する。
論文 参考訳（メタデータ） (2025-05-24T13:41:20Z) - Zero-Shot ATC Coding with Large Language Models for Clinical Assessments [40.72273945475456]
解剖学的治療化学符号を処方記録に手動で割り当てることは重大なボトルネックである。
ローカル展開可能な大規模言語モデル(LLM)を用いた実践的アプローチを開発する。
GPT-4oを精度天井とし,プライバシに敏感なデプロイメントに適したオープンソースのLlamaモデルの開発に注力する。
論文 参考訳（メタデータ） (2024-12-10T18:43:02Z) - RIRAG: Regulatory Information Retrieval and Answer Generation [51.998738311700095]
本稿では,質問を自動生成し,関連する規制通路と組み合わせる,問合せペアを生成するタスクを紹介する。
我々は、Abu Dhabi Global Markets (ADGM) の財務規制文書から得られた27,869の質問を含むObliQAデータセットを作成する。
本稿では,RIRAG(Regulation Information Retrieval and Answer Generation)システムをベースラインとして設計し,新しい評価基準であるRePASを用いて評価する。
論文 参考訳（メタデータ） (2024-09-09T14:44:19Z) - Aligning XAI with EU Regulations for Smart Biomedical Devices: A Methodology for Compliance Analysis [0.7373617024876725]
本研究は、バイオエレクトロニクスにおけるXAI応用とEU規制の厳格な規定の整合における重要なギャップを埋めるものである。
開発者と研究者に実践的なフレームワークを提供し、彼らのAIイノベーションが法的および倫理的基準に準拠していることを保証する。
論文 参考訳（メタデータ） (2024-08-27T14:59:27Z) - The risks of risk-based AI regulation: taking liability seriously [46.90451304069951]
AIの開発と規制は、重要な段階に達したようだ。
一部の専門家は、GPT-4よりも強力なAIシステムのトレーニングに関するモラトリアムを求めている。
本稿では、最も先進的な法的提案である欧州連合のAI法について分析する。
論文 参考訳（メタデータ） (2023-11-03T12:51:37Z) - OnRAMP for Regulating AI in Medical Products [0.0]
この視点は、規制パッケージの生産と互換性のある開発のためのベストプラクティスガイドラインを提案する。
これらのガイドラインにより、共通の機械学習プラクティスの開発において、すべての関係者がより明確にコミュニケーションできるようになります。
論文 参考訳（メタデータ） (2020-10-09T14:02:30Z)
関連論文リストは本サイト内にある論文のタイトル・アブストラクトから自動的に作成しています。
指定された論文の情報です。
本サイトの運営者は本サイト（すべての情報・翻訳含む）の品質を保証せず、本サイト（すべての情報・翻訳含む）を使用して発生したあらゆる結果について一切の責任を負いません。