論文の概要: A hybrid Bayesian network for medical device risk assessment and
management
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2209.03352v1
- Date: Wed, 7 Sep 2022 08:02:13 GMT
- ステータス: 処理完了
- システム内更新日: 2022-09-09 12:38:01.122204
- Title: A hybrid Bayesian network for medical device risk assessment and
management
- Title（参考訳）: 医療機器リスク評価と管理のためのハイブリッドベイズネットワーク
- Authors: Joshua Hunte, Martin Neil, Norman Fenton
- Abstract要約: ISO 14971は医療機器のリスク管理に使用される主要な規格である。
リスク管理を行うための特定の方法を規定していない。
本稿では,ハイブリッドベイズネットワークを用いた医療機器のリスク管理手法を提案する。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.0
- License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
- Abstract: ISO 14971 is the primary standard used for medical device risk management.
While it specifies the requirements for medical device risk management, it does
not specify a particular method for performing risk management. Hence, medical
device manufacturers are free to develop or use any appropriate methods for
managing the risk of medical devices. The most commonly used methods, such as
Fault Tree Analysis (FTA), are unable to provide a reasonable basis for
computing risk estimates when there are limited or no historical data available
or where there is second-order uncertainty about the data. In this paper, we
present a novel method for medical device risk management using hybrid Bayesian
networks (BNs) that resolves the limitations of classical methods such as FTA
and incorporates relevant factors affecting the risk of medical devices. The
proposed BN method is generic but can be instantiated on a system-by-system
basis, and we apply it to a Defibrillator device to demonstrate the process
involved for medical device risk management during production and
post-production. The example is validated against real-world data.
- Abstract（参考訳）: ISO 14971は医療機器のリスク管理に使用される主要な規格である。
医療機器のリスク管理の要件を規定するが、リスク管理を行うための特定の方法を指定するものではない。
したがって、医療機器メーカーは、医療機器のリスクを管理する適切な方法の開発や使用を自由に行うことができる。
フォールトツリー分析(fta: fault tree analysis)のような最も一般的に使用される手法は、過去のデータが限られている場合やデータに関する2次不確実性がある場合、リスク見積の合理的な根拠を提供することができない。
本稿では,FTAなどの古典的手法の限界を解消し,医療機器のリスクに影響を与える要因を取り入れた,ハイブリッドベイズネットワーク(BN)を用いた医療機器のリスク管理手法を提案する。
提案手法は汎用的だが,システムごとのインスタンス化が可能であり,本手法をDefibrillatorデバイスに適用することにより,生産・生産中の医療機器のリスク管理プロセスの実証を行う。
この例は実世界データに対して検証される。
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