Fugu-MT 論文翻訳(概要): Risk Management of AI/ML Software as a Medical Device (SaMD): On ISO 14971 and Related Standards and Guidances

論文の概要: Risk Management of AI/ML Software as a Medical Device (SaMD): On ISO 14971 and Related Standards and Guidances

arxiv url: http://arxiv.org/abs/2109.07905v1
Date: Sat, 11 Sep 2021 04:30:15 GMT
ステータス: 処理完了
システム内更新日: 2023-03-15 09:14:16.722326
Title: Risk Management of AI/ML Software as a Medical Device (SaMD): On ISO 14971 and Related Standards and Guidances
Title（参考訳）: 医療機器としてのAI/MLソフトウェア(SaMD)のリスク管理 : ISO 14971と関連規格とガイダンスについて
Authors: Stephen G. Odaibo
Abstract要約: 安全と有効性は医療機器規制の最も重要な目的である。リスク管理は医療機器の規制を管理する基本的な原則である。本稿では、リスク管理標準のISO 14971:2019が、人工知能(AI)/マカインラーニング(ML)SAMD規制フレームワークの他の部分とどのように結びついているのかをレビューする。
参考スコア（独自算出の注目度）: 0.0
License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
Abstract: Safety and efficacy are the paramount objectives of medical device regulation. And in line with the medical ethos of non-maleficence, first do no harm, safety is the primary goal of regulation also. As such, risk management is the underlying principle that governs the regulation of medical devices, whether traditional devices or Software as a Medical Device (SaMD). In this article, I review how Risk Management Standard ISO 14971:2019 both connects with and serves as a foundation for the other parts of the Artificial Intelligence (AI)/Machine Learning (ML) SaMD regulatory framework.
Abstract（参考訳）: 安全と有効性は医療機器規制の最も重要な目的である。医療の倫理に従えば、まずは危害を及ぼさないが、安全は規制の第一の目標でもある。このように、リスク管理は、従来のデバイスであれ、医療機器(samd)としてのソフトウェアであれ、医療機器の規制を管理する基本的な原則である。本稿では、リスクマネジメント標準のISO 14971:2019が、人工知能(AI)/マカインラーニング(ML)SAMD規制フレームワークの他の部分とどのように結びついているのかをレビューする。

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