論文の概要: Separating Technological and Clinical Safety Assurance for Medical Devices

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2302.07873v1
• Date: Wed, 15 Feb 2023 20:34:29 GMT
• ステータス: 処理完了
• システム内更新日: 2023-02-19 14:12:51.747668
• Title: Separating Technological and Clinical Safety Assurance for Medical Devices
• Title（参考訳）: 医療機器の技術・臨床安全保証の分離
• Authors: Spencer Deevy, Tiago de Moraes Machado, Amen Modhafar, Wesley O'Beirne, Richard Paige and Alan Wassyng
• Abstract要約: 医療機器の安全性と臨床効果は、臨床治療における特定の使用と密接に関連している。 高強度集束超音波システムと放射線治療装置は、これが主な関心事であるシステムの例である。 臨床治療におけるこの種のシステムの使用の保証を,2つの関連した保証事例に分けることを提案する。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.45671221781968324
• License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
• Abstract: The safety and clinical effectiveness of medical devices are closely associated with their specific use in clinical treatments. Assuring safety and the desired clinical effectiveness is challenging. Different people may react differently to the same treatment due to variability in their physiology and genetics. Thus, we need to consider the outputs and behaviour of the device itself as well as the effect of using the device to treat a wide variety of patients. High-intensity focused ultrasound systems and radiation therapy machines are examples of systems in which this is a primary concern. Conventional monolithic assurance cases are complex, and this complexity affects our ability to address these concerns adequately. Based on the principle of separation of concerns, we propose separating the assurance of the use of these types of systems in clinical treatments into two linked assurance cases. The first assurance case demonstrates the safety of the manufacturer's device independent of the clinical treatment. The second demonstrates the safety and clinical effectiveness of the device when it is used in a specific clinical treatment. We introduce the idea of these separate assurance cases, and describe briefly how they are separated and linked.
• Abstract（参考訳）: 医療機器の安全性と臨床効果は、臨床における特定の使用と密接に関連している。 安全性と臨床効果の確保は困難である。 異なる人は、生理学や遺伝学の変動により、同じ治療に対して異なる反応をすることがある。 したがって, デバイス自体の出力や動作を考慮し, 様々な患者を治療するためのデバイスの使用の効果を検討する必要がある。 高強度集束超音波システムと放射線治療装置は、これが主な関心事であるシステムの例である。 従来のモノリシックな保証ケースは複雑であり、この複雑さはこれらの懸念に適切に対処する能力に影響を与える。 関心事の分離原理に基づき,臨床治療におけるこの種のシステムの使用の保証を2つの関連した保証事例に分けることを提案する。 第1の保証ケースは、臨床治療とは無関係に製造者の装置の安全性を示す。 第2に、特定の臨床治療で使用される際の装置の安全性と臨床効果を示す。 我々は,これらの別個の保証ケースの考え方を紹介し,それらの分離とリンクの仕方を簡潔に説明する。

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