論文の概要: Regulating radiology AI medical devices that evolve in their lifecycle
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2412.20498v1
- Date: Sun, 29 Dec 2024 15:28:26 GMT
- ステータス: 翻訳完了
- システム内更新日: 2024-12-31 16:02:14.109401
- Title: Regulating radiology AI medical devices that evolve in their lifecycle
- Title（参考訳）: ライフサイクルで進化する放射線医学のAI医療機器の制御
- Authors: Camila González, Moritz Fuchs, Daniel Pinto dos Santos, Philipp Matthies, Manuel Trenz, Maximilian Grüning, Akshay Chaudhari, David B. Larson, Ahmed Othman, Moon Kim, Felix Nensa, Anirban Mukhopadhyay,
- Abstract要約: 深層学習モデルは、画像特性のわずかなバリエーションにも非常に影響を受けやすい。
最近まで、米国と欧州連合でそのようなモデル更新を実施することは、再承認の申請を意味していた。
2024年、これらの領域の規制フレームワークにおけるいくつかの開発が実施され、モデル更新を安全にロールアウトするプロセスを合理化することを約束している。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 3.7763019275324003
- License:
- Abstract: Over time, the distribution of medical image data drifts due to multiple factors, including shifts in patient demographics, acquisition devices, and disease manifestation. While human radiologists can extrapolate their knowledge to such changes, AI systems cannot. In fact, deep learning models are highly susceptible to even slight variations in image characteristics. Therefore, manufacturers must update their models with new data to ensure that they remain safe and effective. Until recently, conducting such model updates in the USA and European Union meant applying for re-approval. Given the time and monetary costs associated with these processes, updates were infrequent, and obsolete systems continued functioning for too long. During 2024, several developments in the regulatory frameworks of these regions have taken place that promise to streamline the process of rolling out model updates safely: The European Artificial Intelligence Act came into effect last August, and the Food and Drug Administration (FDA) released the final marketing submission recommendations for a Predetermined Change Control Plan (PCCP) in December. We give an overview of the requirements and objectives of recent regulatory efforts and summarize the building blocks needed for successfully deploying dynamic systems. At the center of these pieces of regulation - and as prerequisites for manufacturers to conduct model updates without re-approval - are the need to describe the data collection and re-training processes and to establish real-world quality monitoring mechanisms.
- Abstract（参考訳）: 時間とともに、患者の人口動態の変化、取得装置、病気の出現など、さまざまな要因により、医療画像データの分布が漂流する。
人間の放射線学者は、その知識をこのような変化に当てはめることができるが、AIシステムはできない。
実際、ディープラーニングモデルは、画像の特徴がわずかに変化しても、非常に影響を受けやすい。
そのため、メーカーは新しいデータでモデルを更新し、安全で効果的であることを保証する必要がある。
最近まで、米国と欧州連合でそのようなモデル更新を実施することは、再承認の申請を意味していた。
これらのプロセスに関連する時間と金銭的コストを考えると、更新は頻繁に行われ、時代遅れのシステムは長きにわたって機能し続けた。
欧州人工知能法は昨年8月に施行され、食品医薬品局(FDA)は12月にPCCP(Predetermined Change Control Plan)の最終的なマーケティング勧告を発表した。
本稿では、最近の規制の取り組みの要件と目的について概説し、動的システムの展開に成功するために必要なビルディングブロックを概説する。
これらの規制の中心には、製造業者が再承認なしにモデル更新を行うための前提条件として、データ収集と再トレーニングプロセスを記述すること、および実際の品質監視メカニズムを確立することが必要である。
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