論文の概要: Estimand framework and intercurrent events handling for clinical trials with time-to-event outcomes

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2510.15000v1
• Date: Wed, 15 Oct 2025 19:56:50 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2025-10-20 20:17:34.308118
• Title: Estimand framework and intercurrent events handling for clinical trials with time-to-event outcomes
• Title（参考訳）: Estimand framework and intercurrent events handle for clinical trial with time-to-event outcomes
• Authors: Yixin Fang, Man Jin,
• Abstract要約: ICH E9(R1)ガイドラインは、臨床試験のための推定の枠組みを提示する。 本稿では,TTE結果を用いた臨床試験において,評価値の定義方法とICEの扱い方法について論じる。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.2864713389096699
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: The ICH E9(R1) guideline presents a framework of estimand for clinical trials, proposes five strategies for handling intercurrent events (ICEs), and provides a comprehensive discussion and many real-life clinical examples for quantitative outcomes and categorical outcomes. However, in ICH E9(R1) the discussion is lacking for time-to-event (TTE) outcomes. In this paper, we discuss how to define estimands and how to handle ICEs for clinical trials with TTE outcomes. Specifically, we discuss six ICE handling strategies, including those five strategies proposed by ICH E9(R1) and a new strategy, the competing-risk strategy. Compared with ICH E9(R1), the novelty of this paper is three-fold: (1) the estimands are defined in terms of potential outcomes, (2) the methods can utilize time-dependent covariates straightforwardly, and (3) the efficient estimators are discussed accordingly.
• Abstract（参考訳）: ICH E9(R1) ガイドラインは、臨床治験のための推定の枠組みを示し、同時イベント(ICE)を扱うための5つの戦略を提案し、定量的な結果と分類学的結果のための包括的議論と多くの実生活臨床例を提供する。 しかし、ICH E9(R1)では、TTE(Time-to-event)の結果には議論がない。 本稿では,TTE結果を用いた臨床試験において,評価値の定義方法とICEの扱い方法について論じる。 具体的には、ICH E9(R1)が提案した5つの戦略と、新たな戦略である競合リスク戦略を含む、6つのICEハンドリング戦略について議論する。 ICH E9(R1)と比較して、本論文の新規性は、(1)推定値が潜在的な結果の観点で定義されること、(2)時間依存共変量を直接利用できること、(3)効率的な推定値について議論すること、の3つである。

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