論文の概要: AEGIS: An Operational Infrastructure for Post-Market Governance of Adaptive Medical AI Under US and EU Regulations

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2603.22322v1
• Date: Fri, 20 Mar 2026 11:56:59 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2026-03-25 19:53:37.059451
• Title: AEGIS: An Operational Infrastructure for Post-Market Governance of Adaptive Medical AI Under US and EU Regulations
• Title（参考訳）: AEGIS:米国とEUの規制下でのアダプティブ医療AIの市場後ガバナンスのための運用基盤
• Authors: Fardin Afdideh, Mehdi Astaraki, Fernando Seoane, Farhad Abtahi,
• Abstract要約: 本稿では,医療AIシステムに適用可能なガバナンスフレームワークであるAEGISについて述べる。 PMS ALARM信号を用いた4つのカテゴリのデプロイメント決定分類(APPROVE, CONDITIONAL APPROVAL, CLINICAL REVIEW, REJECT)を実装した。 その結果, AEGISは規制変更制御の概念を実行可能なガバナンス手順に変換することを実証した。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 39.89241412792336
• License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
• Abstract: Machine learning systems deployed in medical devices require governance frameworks that ensure safety while enabling continuous improvement. Regulatory bodies including the FDA and European Union have introduced mechanisms such as the Predetermined Change Control Plan (PCCP) and Post-Market Surveillance (PMS) to manage iterative model updates without repeated submissions. This paper presents AI/ML Evaluation and Governance Infrastructure for Safety (AEGIS), a governance framework applicable to any healthcare AI system. AEGIS comprises three modules, i.e., dataset assimilation and retraining, model monitoring, and conditional decision, that operationalize FDA PCCP and EU AI Act Article 43(4) provisions. We implement a four-category deployment decision taxonomy (APPROVE, CONDITIONAL APPROVAL, CLINICAL REVIEW, REJECT) with an independent PMS ALARM signal, enabling detection of the critical state in which no deployable model exists while the released model is simultaneously at risk. To illustrate how AEGIS can be instantiated across heterogeneous clinical contexts, we provide two examples: sepsis prediction from electronic health records and brain tumor segmentation from medical imaging. Both cases use identical governance architecture, differing only in configuration. Across 11 simulated iterations on the sepsis example, AEGIS yielded 8 APPROVE, 1 CONDITIONAL APPROVAL, 1 CLINICAL REVIEW, and 1 REJECT decision, exercising all four categories. ALARM signals were co-issued at iterations 8 and 10, including the critical state where no deployable model exists and the released model is simultaneously failing. AEGIS detected drift before observable performance degradation. These results demonstrate that AEGIS translates regulatory change-control concepts into executable governance procedures, supporting safe continuous learning for adaptive medical AI across diverse clinical applications.
• Abstract（参考訳）: 医療機器にデプロイされる機械学習システムは、継続的な改善を実現しながら安全性を確保するためのガバナンスフレームワークを必要とする。 FDAや欧州連合を含む規制機関は、繰り返し提出することなく反復モデル更新を管理するためのPCCP(Predetermined Change Control Plan)やPMS(Post-Market Surveillance)などのメカニズムを導入している。 本稿では、医療AIシステムに適用可能なガバナンスフレームワークであるAEGIS(AI/ML Evaluation and Governance Infrastructure for Safety)を提案する。 AEGISは、FDA PCCPとEU AI Act 第43条(4)を運用する3つのモジュール、すなわちデータセットの同化と再訓練、モデル監視、条件決定を含む。 我々は、独立のPMS ALARM信号を用いて、4カテゴリのデプロイメント決定分類(APPROVE, CONDITIONAL APPROVAL, CLINICAL REVIEW, REJECT)を実装し、リリースモデルが同時に危険にさらされている間に、デプロイ可能なモデルが存在しない臨界状態を検出する。 異種臨床状況においてAIGISをどのようにインスタンス化できるかを説明するために,電子カルテによる敗血症予測と医用画像による脳腫瘍セグメント化の2つの例を挙げる。 どちらのケースも同一のガバナンスアーキテクチャを使用します。 AEGISは敗血症例をシミュレーションした11回にわたって,8回のAPPROVE,1回のConDITIONAL APPROVAL,1回のCLINical REVIEW,1回のREJECT決定を行い,すべての4つのカテゴリを抽出した。 ALARM信号は、デプロイ可能なモデルが存在しず、リリースされたモデルが同時に失敗するクリティカル状態を含む、イテレーション8と10で共同発行された。 AEGISは観測可能な性能劣化の前に漂流を検出した。 これらの結果は,AEGISが規制変更制御の概念を実行可能なガバナンス手順に変換し,多様な臨床応用における適応型医療AIのための安全な継続的学習を支援することを実証している。

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