論文の概要: Optimizing Clinical Trial Protocols Using EHR-Derived Heterogeneous Treatment Effects

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2607.16934v1
• Date: Sat, 18 Jul 2026 19:06:47 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2026-07-21 18:48:37.305564
• Title: Optimizing Clinical Trial Protocols Using EHR-Derived Heterogeneous Treatment Effects
• Title（参考訳）: EHR-Derived Heterogeneous Treatment Effects を用いた治験プロトコルの最適化
• Abstract要約: マヨクリニッククラウドの電子健康記録を用いてDAPA-HF試験をエミュレートした。 本研究では,HTE誘導層化がダパグリフロジンに対する治療反応の異なる患者サブグループを同定できるかどうかを検討する。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 6.268930167932179
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: Traditional randomized trials often obscure clinically meaningful heterogeneity in treatment response by focusing on average effects. Leveraging real-world data to emulate clinical trials and estimate heterogeneous treatment effects (HTEs) offers a promising path toward more precise and efficient trial design. In this study, we emulate the DAPA-HF trial using electronic health records from the Mayo Clinic Cloud (MCC) to investigate whether HTE-guided stratification can identify patient subgroups with distinct treatment responses to dapagliflozin versus placebo in patients with heart failure with reduced ejection fraction. All-cause mortality was evaluated using Cox proportional hazards models, with HTEs estimated using a Meta-S learner and subgroups defined using a decision tree-based thresholding approach. In the overall cohort of the emulation, no significant treatment difference was observed (HR, 1.681; 95% CI, 0.828-3.413; p = 0.1507). However, compared with the overall emulated cohort, in which dapagliflozin showed no statistically significant survival benefit, HTE-driven stratification identified subgroups with significant and directionally distinct treatment effects. The beneficial (low-HTE) subgroup showed a significant survival benefit from dapagliflozin (HR = 0.203, 95% CI, 0.087-0.476, p = 0.0002), whereas the harmful (high-HTE) subgroup showed a significant harmful association with markedly increased mortality risk (HR = 6.680, 95% CI, 2.759-16.171, p < 0.0001). These findings indicate that HTE-guided stratification can uncover clinically meaningful beneficial and harmful treatment-effect patterns that are masked in the full-cohort emulation.
• Abstract（参考訳）: 従来のランダム化試験は、平均的な効果に焦点をあてて、治療反応における臨床的に意味のある不均一性を曖昧にすることも多い。 実世界のデータを活用して臨床試験をエミュレートし、異種治療効果(HTEs)を推定することは、より正確で効率的な治験設計への有望な道を提供する。 本研究では,マヨクリニッククラウド(MCC)の電子健康記録を用いたDAPA-HF臨床試験をエミュレートし,ダパグリフロジンとプラセボに対する治療反応の異なる患者サブグループを,退院率の低い心不全患者で同定できるかどうかを検討した。 メタS学習者を用いてHTEを推定し,決定木に基づくしきい値決定手法を用いてサブグループを推定し,Cox比例ハザードモデルを用いて死亡率を評価した。 エミュレーションの全体コホートでは、有意な治療差は見られなかった(HR, 1.681; 95% CI, 0.828-3.413; p = 0.1507)。 しかし、ダパグリフロジンが統計的に有意な生存利益を示さなかったエミュレートされたコホートと比較すると、HTEによる層状化は、有意かつ方向的に異なる治療効果を持つサブグループを同定した。 有益(低HTE)サブグループはダパグリフロジン (HR = 0.203, 95% CI, 0.087-0.476, p = 0.0002) から有意な生存性を示したが、有害(高HTE)サブグループは死亡リスクが著しく増加する有意な有害な関連を示した(HR = 6.680, 95% CI, 2.759-16.171, p < 0.0001)。 以上の結果より,HTE誘導による成層化は,フルコホートエミュレーションで隠蔽される臨床的に有意かつ有害な治療効果パターンを明らかにすることができることが示唆された。

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