論文の概要: On the Confidence Intervals in Bioequivalence Studies
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2306.06698v1
- Date: Sun, 11 Jun 2023 15:04:12 GMT
- ステータス: 処理完了
- システム内更新日: 2023-06-13 17:17:48.298123
- Title: On the Confidence Intervals in Bioequivalence Studies
- Title（参考訳）: 生体同値研究における信頼区間について
- Authors: Kexuan Li, Susie Sinks, Peng Sun, Lingli Yang
- Abstract要約: 生体等価性試験(英: Bio Equivalence study)は、薬物の2つの異なる定式化の生物学的等価性を比較するために設計された臨床試験の一種である。
「100(1-2alpha)%$ confidence interval approach for bioequivalence testing is a size-$alpha$ test for the two-sided tests in TOST is equal-tailed」。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 4.765663025752556
- License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
- Abstract: A bioequivalence study is a type of clinical trial designed to compare the
biological equivalence of two different formulations of a drug. Such studies
are typically conducted in controlled clinical settings with human subjects,
who are randomly assigned to receive two formulations. The two formulations are
then compared with respect to their pharmacokinetic profiles, which encompass
the absorption, distribution, metabolism, and elimination of the drug. Under
the guidance from Food and Drug Administration (FDA), for a size-$\alpha$
bioequivalence test, the standard approach is to construct a $100(1-2\alpha)\%$
confidence interval and verify if the confidence interval falls with the
critical region. In this work, we clarify that $100(1-2\alpha)\%$ confidence
interval approach for bioequivalence testing yields a size-$\alpha$ test only
when the two one-sided tests in TOST are ``equal-tailed''. Furthermore, a
$100(1-\alpha)\%$ confidence interval approach is also discussed in the
bioequivalence study.
- Abstract（参考訳）: 生体等価性研究は、薬物の2つの異なる定式化の生物学的等価性を比較するために設計された臨床試験の一種である。
このような研究は典型的には、ランダムに2つの定式化を受けるように割り当てられた被験者とのコントロールされた臨床環境で行われる。
この2つの製剤は、薬物の吸収、分布、代謝、および除去を包含する薬物動態プロファイルについて比較される。
食品医薬品局 (FDA) の指導のもと、サイズ$\alpha$ bioequivalence test の標準的なアプローチは、100ドル(1-2\alpha)\%$ confidence interval を構築し、信頼区間が臨界領域に該当するかどうかを検証することである。
本研究では,TOSTの2つの片側試験が'equal-tailed'である場合にのみ,100(1-2\alpha)\%$ confidence interval approach がサイズ$\alpha$ test をもたらすことを明らかにする。
さらに,100ドル(1-\alpha)\%$ confidence interval)のアプローチについても検討した。
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