論文の概要: Uncovering Regulatory Affairs Complexity in Medical Products: A Qualitative Assessment Utilizing Open Coding and Natural Language Processing (NLP)

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2401.02975v1
• Date: Sat, 30 Dec 2023 03:39:57 GMT
• ステータス: 処理完了
• システム内更新日: 2024-01-15 09:32:09.459887
• Title: Uncovering Regulatory Affairs Complexity in Medical Products: A Qualitative Assessment Utilizing Open Coding and Natural Language Processing (NLP)
• Title（参考訳）: 医療製品における規制問題複雑さの解明:オープンコーディングと自然言語処理を活用した質的評価
• Authors: Yu Han, Aaron Ceross, Jeroen H.M. Bergmann
• Abstract要約: 調査では、医療機器会社の専門家28人と半構造化インタビューを行った。 参加者は規制コンプライアンスを合理化する戦略の必要性を強調した。 この研究は、これらの要素が一貫性のある効果的な規制手順を確立するのに不可欠であると結論付けている。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 3.8657431480664717
• License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
• Abstract: This study investigates the complexity of regulatory affairs in the medical device industry, a critical factor influencing market access and patient care. Through qualitative research, we sought expert insights to understand the factors contributing to this complexity. The study involved semi-structured interviews with 28 professionals from medical device companies, specializing in various aspects of regulatory affairs. These interviews were analyzed using open coding and Natural Language Processing (NLP) techniques. The findings reveal key sources of complexity within the regulatory landscape, divided into five domains: (A) Regulatory language complexity, (B) Intricacies within the regulatory process, (C) Global-level complexities, (D) Database-related considerations, and (E) Product-level issues. The participants highlighted the need for strategies to streamline regulatory compliance, enhance interactions between regulatory bodies and industry players, and develop adaptable frameworks for rapid technological advancements. Emphasizing interdisciplinary collaboration and increased transparency, the study concludes that these elements are vital for establishing coherent and effective regulatory procedures in the medical device sector.
• Abstract（参考訳）: 本研究では,医療機器産業における規制業務の複雑さを考察し,市場アクセスと患者医療に影響を及ぼす重要な要因について考察した。 質的研究を通じて,この複雑性に寄与する要因を理解するための専門家の洞察を求めた。 研究は、医療機器会社の専門家28人と半構造化インタビューを行い、規制の諸側面を専門とした。 これらのインタビューは、オープンコーディングと自然言語処理(NLP)技術を用いて分析された。 A) 規制言語複雑性, (B) 規制プロセス内の複雑さ, (C) グローバルレベルの複雑さ, (D) データベース関連の考慮, (E) 製品レベルの問題。 参加者は、規制コンプライアンスの合理化、規制機関と業界関係者との交流の強化、迅速な技術進歩のための適応可能なフレームワークの開発の必要性を強調した。 学際的な協力と透明性の向上を強調し、これらの要素は医療機器分野における一貫性と効果的な規制の確立に不可欠であると結論づけた。

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