論文の概要: Validation of artificial intelligence containing products across the
regulated healthcare industries
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2302.07103v1
- Date: Mon, 13 Feb 2023 14:03:36 GMT
- ステータス: 処理完了
- システム内更新日: 2023-02-19 14:11:09.064221
- Title: Validation of artificial intelligence containing products across the
regulated healthcare industries
- Title（参考訳）: 規制のある医療産業における製品を含む人工知能の検証
- Authors: David Higgins, Christian Johner
- Abstract要約: 規制分野への人工知能/機械学習(AI/ML)製品の導入は、新たな規制問題を引き起こす。
共通用語と理解の欠如は、混乱、遅延、製品失敗につながる。
製品開発における重要なステップとしてのバリデーションは、人々とプロセスの整合性を比較する機会を提供する。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.0
- License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
- Abstract: Purpose: The introduction of artificial intelligence / machine learning
(AI/ML) products to the regulated fields of pharmaceutical research and
development (R&D) and drug manufacture, and medical devices (MD) and in-vitro
diagnostics (IVD), poses new regulatory problems: a lack of a common
terminology and understanding leads to confusion, delays and product failures.
Validation as a key step in product development, common to each of these
sectors including computerized systems and AI/ML development, offers an
opportune point of comparison for aligning people and processes for
cross-sectoral product development.
Methods: A comparative approach, built upon workshops and a subsequent
written sequence of exchanges, summarized in a look-up table suitable for
mixed-teams work.
Results: 1. A bottom-up, definitions led, approach which leads to a
distinction between broad vs narrow validation, and their relationship to
regulatory regimes. 2. Common basis introduction to the primary methodologies
for AI-containing software validation. 3. Pharmaceutical drug development and
MD/IVD specific perspectives on compliant AI software development, as a basis
for collaboration.
Conclusions: Alignment of the terms and methodologies used in validation of
software products containing artificial intelligence / machine learning (AI/ML)
components across the regulated industries of human health is a vital first
step in streamlining processes and improving workflows.
- Abstract（参考訳）: 目的: 医薬品開発(R&D)及び医薬品製造(MD)及び生体内診断(IVD)の規制分野への人工知能/機械学習(AI/ML)製品の導入は、新しい規制上の問題を引き起こす。
製品開発におけるバリデーションは、コンピュータ化されたシステムやAI/ML開発など、これらの分野のそれぞれに共通する重要なステップであり、製品開発における人々とプロセスの整合性を比較する機会を提供する。
方法: ワークショップとその後の一連の交換に基づいて構築された比較アプローチは、混合チーム作業に適したルックアップテーブルにまとめられている。
結果
1 ボトムアップの定義は、広義の検証と狭義の検証と規制体制との関係を区別するアプローチを導いた。
2.AIを含むソフトウェア検証の主要な方法論の共通基礎
3. 協力の基盤として, 医薬品開発と, MD/IVD 特有のAIソフトウェア開発
結論: 人工知能/機械学習(AI/ML)コンポーネントを含むソフトウェア製品の、規制された人間の健康産業における検証に使用される用語と方法論の調整は、プロセスの合理化とワークフローの改善における重要な第一歩です。
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