論文の概要: Evaluating the Role of Security Assurance Cases in Agile Medical Device Development
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2407.07704v1
- Date: Wed, 10 Jul 2024 14:34:53 GMT
- ステータス: 処理完了
- システム内更新日: 2024-07-11 16:22:15.922134
- Title: Evaluating the Role of Security Assurance Cases in Agile Medical Device Development
- Title（参考訳）: アジャイル医療機器開発におけるセキュリティ保証事例の役割評価
- Authors: Max Fransson, Adam Andersson, Mazen Mohamad, Jan-Philipp Steghöfer,
- Abstract要約: 医療機器のサイバーセキュリティ問題は患者の安全を脅かし、悪用された場合に害を与える可能性がある。
標準と規制は、そのようなデバイスのベンダーに対して、サイバーセキュリティのリスクの評価と、それらの緩和に関する説明を提供するよう要求している。
セキュリティ保証ケース(SAC)は、これらの要素を構造化された引数としてキャプチャする。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 2.9790563467999247
- License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
- Abstract: Cybersecurity issues in medical devices threaten patient safety and can cause harm if exploited. Standards and regulations therefore require vendors of such devices to provide an assessment of the cybersecurity risks as well as a description of their mitigation. Security assurance cases (SACs) capture these elements as a structured argument. Compiling an SAC requires taking domain-specific regulations and requirements as well as the way of working into account. In this case study, we evaluate CASCADE, an approach for building SAC in the context of a large medical device manufacturer with an established agile development workflow. We investigate the regulatory context as well as the adaptations needed in the development process. Our results show the suitability of SACs in the medical device industry. We identified 17 use cases in which an SAC supports internal and external needs. The connection to safety assurance can be achieved by incorporating information from the risk assessment matrix into the SAC. Integration into the development process can be achieved by introducing a new role and rules for the design review and the release to production as well as additional criteria for the definition of done. We also show that SACs built with CASCADE fulfill the requirements of relevant standards in the medical domain such as ISO 14971.
- Abstract（参考訳）: 医療機器のサイバーセキュリティ問題は患者の安全を脅かし、悪用された場合に害を与える可能性がある。
したがって、標準と規制は、そのような機器のベンダーに対して、サイバーセキュリティのリスクの評価と、それらの緩和に関する説明を提供するよう要求する。
セキュリティ保証ケース(SAC)は、これらの要素を構造化された引数としてキャプチャする。
SACをコンパイルするには、ドメイン固有の規則と要件を考慮し、考慮すべき方法を取る必要があります。
このケーススタディでは、確立されたアジャイル開発ワークフローを備えた大手医療機器メーカーの文脈で、SACを構築するためのアプローチであるCASCADEを評価する。
開発プロセスにおける規制状況と適応性について検討する。
医療機器産業におけるSACの適合性について検討した。
SACが内部および外部ニーズをサポートする17のユースケースを特定した。
リスクアセスメントマトリックスからの情報をSACに組み込むことで、安全保証への接続を実現することができる。
開発プロセスへの統合は、設計レビューと製品リリースのための新しい役割とルール、そして完了の定義のための追加の基準を導入することで達成できる。
また,CASCADEを組み込んだSACがISO 14971などの医療分野の基準を満たしていることも示す。
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