論文の概要: Law-based and standards-oriented approach for privacy impact assessment in medical devices: a topic for lawyers, engineers and healthcare practitioners in MedTech
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2409.11845v1
- Date: Wed, 18 Sep 2024 09:56:19 GMT
- ステータス: 処理完了
- システム内更新日: 2024-09-19 18:23:34.771157
- Title: Law-based and standards-oriented approach for privacy impact assessment in medical devices: a topic for lawyers, engineers and healthcare practitioners in MedTech
- Title（参考訳）: 医療機器におけるプライバシー影響評価のための法に基づく標準的アプローチ--MedTechの弁護士、技術者、医療実践者を対象として
- Authors: Yuri R. Ladeia, David M. Pereira,
- Abstract要約: ISOやIECのような非バインディング標準の採用は、設計による説明責任のプライバシを高めることによってプロセスを調和させることができる。
この研究は、医療機器の設計と運用におけるプライバシーと安全性を体系的に扱うために、ハード法と標準の両方を活用することを提唱している。
- 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.0
- License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
- Abstract: Background: The integration of the General Data Protection Regulation (GDPR) and the Medical Device Regulation (MDR) creates complexities in conducting Data Protection Impact Assessments (DPIAs) for medical devices. The adoption of non-binding standards like ISO and IEC can harmonize these processes by enhancing accountability and privacy by design. Methods: This study employs a multidisciplinary literature review, focusing on GDPR and MDR intersection in medical devices that process personal health data. It evaluates key standards, including ISO/IEC 29134 and IEC 62304, to propose a unified approach for DPIAs that aligns with legal and technical frameworks. Results: The analysis reveals the benefits of integrating ISO/IEC standards into DPIAs, which provide detailed guidance on implementing privacy by design, risk assessment, and mitigation strategies specific to medical devices. The proposed framework ensures that DPIAs are living documents, continuously updated to adapt to evolving data protection challenges. Conclusions: A unified approach combining European Union (EU) regulations and international standards offers a robust framework for conducting DPIAs in medical devices. This integration balances security, innovation, and privacy, enhancing compliance and fostering trust in medical technologies. The study advocates for leveraging both hard law and standards to systematically address privacy and safety in the design and operation of medical devices, thereby raising the maturity of the MedTech ecosystem.
- Abstract（参考訳）: 背景: 一般データ保護規則(GDPR)と医療機器規制(MDR)の統合は、医療機器に対するデータ保護影響評価(DPIA)を実施する際の複雑さを生じさせる。
ISOやIECのような非バインディング標準の採用は、設計による説明責任とプライバシを高めることで、これらのプロセスを調和させることができる。
方法:本研究は、個人健康データを処理する医療機器におけるGDPRとMDRの交差に着目した、多分野の文献レビューを用いている。
ISO/IEC 29134 や IEC 62304 といった主要な標準を評価し、法的および技術的な枠組みに沿ったDPIAの統一的なアプローチを提案する。
結果:ISO/IEC標準をDPIAに統合することで,医療機器に特有のプライバシ・バイ・プライバシ・アセスメント,リスクアセスメント,緩和戦略の詳細な指針が得られた。
このフレームワークは、DPIAが生きたドキュメントであり、進化するデータ保護の課題に適応するために継続的に更新されることを保証する。
結論:欧州連合(EU)の規制と国際標準を組み合わせた統一的なアプローチは、医療機器でDPIAを実施するための堅牢な枠組みを提供する。
この統合は、セキュリティ、イノベーション、プライバシのバランスをとり、コンプライアンスを強化し、医療技術の信頼を高める。
この研究は、医療機器の設計と運用におけるプライバシーと安全性を体系的に扱うために、ハード法と標準の両方を活用することを提唱し、それによってMedTechエコシステムの成熟度を高める。
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