論文の概要: On Medical Device Cybersecurity Compliance in EU

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2103.06809v1
• Date: Thu, 11 Mar 2021 17:26:06 GMT
• ステータス: 処理完了
• システム内更新日: 2023-04-08 11:03:20.395826
• Title: On Medical Device Cybersecurity Compliance in EU
• Title（参考訳）: EUにおける医療機器のサイバーセキュリティコンプライアンスについて
• Authors: Tuomas Granlund, Juha Vedenp\"a\"a, Vlad Stirbu and Tommi Mikkonen
• Abstract要約: 我々は、現在利用可能なガイダンス資料に基づいて、新しいサイバーセキュリティ要件をレビューする。 これらの中核的な概念は、欧州連合の規制枠組みにおけるサイバーセキュリティコンプライアンスの基礎を形成している、と我々は主張する。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 4.3695508295565775
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: The medical device products at the European Union market must be safe and effective. To ensure this, medical device manufacturers must comply to the new regulatory requirements brought by the Medical Device Regulation (MDR) and the In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). In general, the new regulations increase regulatory requirements and oversight, especially for medical software, and this is also true for requirements related to cybersecurity, which are now explicitly addressed in the legislation. The significant legislation changes currently underway, combined with increased cybersecurity requirements, create unique challenges for manufacturers to comply with the regulatory framework. In this paper, we review the new cybersecurity requirements in the light of currently available guidance documents, and pinpoint four core concepts around which cybersecurity compliance can be built. We argue that these core concepts form a foundations for cybersecurity compliance in the European Union regulatory framework.
• Abstract（参考訳）: 欧州連合市場の医療機器製品は安全かつ効果的でなければならない。 これを保証するため、医療機器メーカーは、MDR(Malical Device Regulation)とIVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)によってもたらされる新たな規制要件に従わなければならない。 一般論として、新しい規制は、特に医療ソフトウェアに対する規制要件と監督を増大させ、これはサイバーセキュリティに関する要件にも当てはまる。 現在進行中の重要な法律変更と、サイバーセキュリティの要件の増大が組み合わさって、メーカーが規制の枠組みに従うためのユニークな課題を生み出している。 本稿では,現在入手可能なガイダンス資料に照らして,新たなサイバーセキュリティ要件を概観し,サイバーセキュリティコンプライアンスを構築可能な4つの中核概念を指摘する。 これらの中核的な概念は、欧州連合の規制枠組みにおけるサイバーセキュリティコンプライアンスの基礎を形成していると我々は主張する。

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