論文の概要: On Medical Device Cybersecurity Compliance in EU
- arxiv url: http://arxiv.org/abs/2103.06809v1
- Date: Thu, 11 Mar 2021 17:26:06 GMT
- ステータス: 処理完了
- システム内更新日: 2023-04-08 11:03:20.395826
- Title: On Medical Device Cybersecurity Compliance in EU
- Title(参考訳): EUにおける医療機器のサイバーセキュリティコンプライアンスについて
- Authors: Tuomas Granlund, Juha Vedenp\"a\"a, Vlad Stirbu and Tommi Mikkonen
- Abstract要約: 我々は、現在利用可能なガイダンス資料に基づいて、新しいサイバーセキュリティ要件をレビューする。
これらの中核的な概念は、欧州連合の規制枠組みにおけるサイバーセキュリティコンプライアンスの基礎を形成している、と我々は主張する。
- 参考スコア(独自算出の注目度): 4.3695508295565775
- License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
- Abstract: The medical device products at the European Union market must be safe and
effective. To ensure this, medical device manufacturers must comply to the new
regulatory requirements brought by the Medical Device Regulation (MDR) and the
In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). In general, the new
regulations increase regulatory requirements and oversight, especially for
medical software, and this is also true for requirements related to
cybersecurity, which are now explicitly addressed in the legislation. The
significant legislation changes currently underway, combined with increased
cybersecurity requirements, create unique challenges for manufacturers to
comply with the regulatory framework. In this paper, we review the new
cybersecurity requirements in the light of currently available guidance
documents, and pinpoint four core concepts around which cybersecurity
compliance can be built. We argue that these core concepts form a foundations
for cybersecurity compliance in the European Union regulatory framework.
- Abstract(参考訳): 欧州連合市場の医療機器製品は安全かつ効果的でなければならない。
これを保証するため、医療機器メーカーは、MDR(Malical Device Regulation)とIVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)によってもたらされる新たな規制要件に従わなければならない。
一般論として、新しい規制は、特に医療ソフトウェアに対する規制要件と監督を増大させ、これはサイバーセキュリティに関する要件にも当てはまる。
現在進行中の重要な法律変更と、サイバーセキュリティの要件の増大が組み合わさって、メーカーが規制の枠組みに従うためのユニークな課題を生み出している。
本稿では,現在入手可能なガイダンス資料に照らして,新たなサイバーセキュリティ要件を概観し,サイバーセキュリティコンプライアンスを構築可能な4つの中核概念を指摘する。
これらの中核的な概念は、欧州連合の規制枠組みにおけるサイバーセキュリティコンプライアンスの基礎を形成していると我々は主張する。
関連論文リスト
- The risks of risk-based AI regulation: taking liability seriously [46.90451304069951]
AIの開発と規制は、重要な段階に達したようだ。
一部の専門家は、GPT-4よりも強力なAIシステムのトレーニングに関するモラトリアムを求めている。
本稿では、最も先進的な法的提案である欧州連合のAI法について分析する。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-11-03T12:51:37Z) - CyMed: A Framework for Testing Cybersecurity of Connected Medical
Devices [0.18416014644193066]
コネクテッド・メディカル・デバイス(CMD)は、患者がより正常な生活を送るために大きな影響を与える。
CMDが市場に出る前には、多くの安全規則を遵守しなければならない。
多くの詳細な安全規則が存在するが、CMDに適用できるサイバーセキュリティフレームワークの根本的な欠如がある。
本稿では、CMDのサイバー攻撃に対するレジリエンスを改善するための具体的な対策を含む、ベンダーやユーザによって使用されるフレームワークであるCyMedについて述べる。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-10-05T15:05:16Z) - FUTURE-AI: International consensus guideline for trustworthy and
deployable artificial intelligence in healthcare [73.51384299592974]
医療AIに関連する技術的、臨床的、倫理的、法的リスクに関する懸念が高まっている。
この研究は、Future-AIガイドラインを、医療における信頼できるAIツールの開発とデプロイを導くための最初の国際コンセンサスフレームワークとして説明している。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-08-11T10:49:05Z) - A Systematization of Cybersecurity Regulations, Standards and Guidelines
for the Healthcare Sector [5.121113572240309]
本稿では,医療分野に関連する重要なサイバーセキュリティ文書の体系化に寄与する。
我々は49の重要文書を収集し、NISTサイバーセキュリティフレームワークを使用して鍵情報を分類した。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-04-28T16:19:21Z) - Both eyes open: Vigilant Incentives help Regulatory Markets improve AI
Safety [69.59465535312815]
Regulatory Markets for AIは、適応性を考慮して設計された提案である。
政府はAI企業が達成すべき結果に基づく目標を設定する必要がある。
我々は、規制市場がこの目標を達成するのを阻止するインセンティブについて、非常に簡単に対応できることを警告する。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-03-06T14:42:05Z) - HEAR4Health: A blueprint for making computer audition a staple of modern
healthcare [89.8799665638295]
近年、従来の医療システムを変革する試みとして、デジタル医療の研究が急速に増加している。
コンピュータによるオーディションは、少なくとも商業的関心の面では遅れている。
実生活における聴覚信号の分析に必要な基礎技術に対応する聴覚、計算とデータ効率の進歩、個々の差異を考慮し、医療データの長手性を扱う聴覚。
論文 参考訳(メタデータ) (2023-01-25T09:25:08Z) - When is Software a Medical Device? Understanding and Determining the
'Intention' and Requirements for Software as a Medical device in EU law [1.332091725929965]
ソフトウェアは、診断から病気の治療まで、あらゆることを部分的にあるいは完全に促進することができる。
これにより、ソフトウェアがメーカーと規制当局の両方にとって不可欠な規則に従わなければならないことを発見する。
医療機器規則の代わりに、EU法の範囲内で医療機器とみなさなければならない基準ソフトウェアを特定します。
論文 参考訳(メタデータ) (2022-02-24T12:10:27Z) - Risk Management of AI/ML Software as a Medical Device (SaMD): On ISO
14971 and Related Standards and Guidances [0.0]
安全と有効性は医療機器規制の最も重要な目的である。
リスク管理は医療機器の規制を管理する基本的な原則である。
本稿では、リスク管理標準のISO 14971:2019が、人工知能(AI)/マカインラーニング(ML)SAMD規制フレームワークの他の部分とどのように結びついているのかをレビューする。
論文 参考訳(メタデータ) (2021-09-11T04:30:15Z) - On Medical Device Software CE Compliance and Conformity Assessment [4.910937238451484]
医療機器の製造は当局によって厳しく管理されている。
製造業者は、医療機器が市販されている地域の規制要件に従わなければならない。
一般に、これらの要件は、物理デバイス、物理デバイス内で動作する組み込みソフトウェア、またはデバイス自体を構成するソフトウェアとは何の差も与えない。
論文 参考訳(メタデータ) (2021-03-11T17:35:40Z) - Regulation conform DLT-operable payment adapter based on trustless -
justified trust combined generalized state channels [77.34726150561087]
物の経済(EoT)は、ピアツーピアの信頼性のないネットワークで動作するソフトウェアエージェントに基づいています。
基本的価値と技術的可能性が異なる現在のソリューションの概要を述べる。
我々は,暗号ベースの分散型の信頼できない要素の強みと,確立された,十分に規制された支払い手段を組み合わせることを提案する。
論文 参考訳(メタデータ) (2020-07-03T10:45:55Z) - Toward Trustworthy AI Development: Mechanisms for Supporting Verifiable
Claims [59.64274607533249]
AI開発者は、責任を負うことのできる検証可能な主張をする必要がある。
このレポートは、さまざまな利害関係者がAIシステムに関するクレームの妥当性を改善するための様々なステップを示唆している。
我々は、この目的のための10のメカニズム、すなわち、組織、ソフトウェア、ハードウェアを分析し、それらのメカニズムの実装、探索、改善を目的とした推奨を行う。
論文 参考訳(メタデータ) (2020-04-15T17:15:35Z)
関連論文リストは本サイト内にある論文のタイトル・アブストラクトから自動的に作成しています。
指定された論文の情報です。
本サイトの運営者は本サイト(すべての情報・翻訳含む)の品質を保証せず、本サイト(すべての情報・翻訳含む)を使用して発生したあらゆる結果について一切の責任を負いません。