論文の概要: Harmonizing Safety and Speed: A Human-Algorithm Approach to Enhance the FDA's Medical Device Clearance Policy

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2407.11823v1
• Date: Tue, 16 Jul 2024 15:11:29 GMT
• ステータス: 処理完了
• システム内更新日: 2024-07-17 14:23:08.619033
• Title: Harmonizing Safety and Speed: A Human-Algorithm Approach to Enhance the FDA's Medical Device Clearance Policy
• Title（参考訳）: 安全とスピードの調和:FDAの医療機器クリアランス政策を強化する人間-アルゴリズムアプローチ
• Authors: Mohammad Zhalechian, Soroush Saghafian, Omar Robles,
• Abstract要約: 我々は、FDAが510(k)医療機器のクリアランスプロセスを改善するために、人間とアルゴリズムを組み合わせたアプローチを開発した。 まず,510(k)医療機器のリコールリスクを推定する機械学習手法を開発した。 次に、FDAの委員会への承認、拒絶、延期を推奨するデータ駆動クリアランス政策を提案する。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 0.0
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: The United States Food and Drug Administration's (FDA's) Premarket Notification 510(K) pathway allows manufacturers to gain approval for a medical device by demonstrating its substantial equivalence to another legally marketed device. However, the inherent ambiguity of this regulatory procedure has led to high recall rates for many devices cleared through this pathway. This trend has raised significant concerns regarding the efficacy of the FDA's current approach, prompting a reassessment of the 510(K) regulatory framework. In this paper, we develop a combined human-algorithm approach to assist the FDA in improving its 510(k) medical device clearance process by reducing the risk of potential recalls and the workload imposed on the FDA. We first develop machine learning methods to estimate the risk of recall of 510(k) medical devices based on the information available at the time of submission. We then propose a data-driven clearance policy that recommends acceptance, rejection, or deferral to FDA's committees for in-depth evaluation. We conduct an empirical study using a unique large-scale dataset of over 31,000 medical devices and 12,000 national and international manufacturers from over 65 countries that we assembled based on data sources from the FDA and Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS). A conservative evaluation of our proposed policy based on this data shows a 38.9% improvement in the recall rate and a 43.0% reduction in the FDA's workload. Our analyses also indicate that implementing our policy could result in significant annual cost-savings ranging between \$2.4 billion and \$2.7 billion, which highlights the value of using a holistic and data-driven approach to improve the FDA's current 510(K) medical device evaluation pathway.
• Abstract（参考訳）: 米国食品医薬品局(FDA)のプレマーケット通知510(K)パスは、メーカーが別の合法的に販売されているデバイスに相当の等価性を示すことで、医療機器の承認を得ることを可能にする。 しかし、この規制手順の本質的な曖昧さは、この経路を通してクリアされた多くのデバイスに対する高いリコール率をもたらしている。 この傾向は、FDAの現在のアプローチの有効性に関する重大な懸念を提起し、510(K)規制フレームワークの再評価を促した。 本稿では,FDA に課されるリコールのリスクと作業負荷を低減し,FDA の 510(k) 医療機器クリアランスプロセスの改善を支援するための統合ヒト・アルゴリズムのアプローチを開発する。 まず、提出時に利用可能な情報に基づいて、510(k)医療機器のリコールリスクを推定する機械学習手法を開発した。 次に、詳細な評価のためのFDAの委員会への受け入れ、拒絶、延期を推奨するデータ駆動クリアランス政策を提案する。 FDAとCenters for Medicare and Medicaid Service(CMS)のデータに基づいて,65か国以上から31,000以上の医療機器と12,000の国内および国際メーカーのユニークな大規模データセットを用いて,実証的研究を行った。 このデータに基づく政策の保守的な評価は、リコールレートが38.9%改善し、FDAのワークロードが43.0%削減されたことを示している。 我々の分析は、FDAの現在の510(K)医療機器評価パスを改善するために、包括的かつデータ駆動的なアプローチを使用することの価値を強調した24億ドルから27億ドルまでの年間コスト削減に繋がる可能性があることを示唆している。

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