Fugu-MT 論文翻訳(概要): When is Software a Medical Device? Understanding and Determining the 'Intention' and Requirements for Software as a Medical device in EU law

論文の概要: When is Software a Medical Device? Understanding and Determining the 'Intention' and Requirements for Software as a Medical device in EU law

arxiv url: http://arxiv.org/abs/2202.12049v1
Date: Thu, 24 Feb 2022 12:10:27 GMT
ステータス: 処理完了
システム内更新日: 2023-02-19 15:11:26.840825
Title: When is Software a Medical Device? Understanding and Determining the 'Intention' and Requirements for Software as a Medical device in EU law
Title（参考訳）: ソフトウェアはいつ医療機器になるのか? EU法における「意図」と医療機器としてのソフトウェア要件の理解と決定
Authors: Kaspar Rosager Ludvigsen, Shishir Nagaraja, Angela Daly
Abstract要約: ソフトウェアは、診断から病気の治療まで、あらゆることを部分的にあるいは完全に促進することができる。これにより、ソフトウェアがメーカーと規制当局の両方にとって不可欠な規則に従わなければならないことを発見する。医療機器規則の代わりに、EU法の範囲内で医療機器とみなさなければならない基準ソフトウェアを特定します。
参考スコア（独自算出の注目度）: 1.332091725929965
License: http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
Abstract: The role of software in society has changed drastically since the start of the 21st century. Software can now partially or fully facilitate anything from diagnosis to treatment of a disease, regardless of whether it is psychological or pathological, with the consequence of software being comparable to any other type of medical equipment, and this makes discovering when software must comply with such rules vital to both manufacturers and regulators. In lieu of the Medical Device Regulation we expand on the idea of intention, and identify the criteria software must fulfil to be considered medical devices within EU-law.
Abstract（参考訳）: 社会におけるソフトウェアの役割は21世紀初頭から大きく変化してきた。ソフトウェアは他の種類の医療機器に匹敵するソフトウェアの結果、心理学的であれ病理的であれ、病気の診断から治療まで、ソフトウェアが部分的にあるいは完全に促進することができる。医療機器規制の代わり、意図の考え方を拡張し、EU法の範囲内で医療機器とみなさなければならない基準ソフトウェアを特定します。

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