論文の概要: A novel language model for predicting serious adverse event results in clinical trials from their prospective registrations

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2507.22919v1
• Date: Mon, 21 Jul 2025 07:56:06 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2025-08-03 20:19:02.939566
• Title: A novel language model for predicting serious adverse event results in clinical trials from their prospective registrations
• Title（参考訳）: 重症度予測のための新しい言語モデルによる臨床実験
• Authors: Qixuan Hu, Xumou Zhang, Jinman Kim, Florence Bourgeois, Adam G. Dunn,
• Abstract要約: 臨床治験における重篤な事象の予測法を,登録情報のみを用いて評価した。 今回,22,107本の腕の平行的介入型臨床試験をCricerTrials.govで実施し,構造的概要分析を行った。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 8.134674449860668
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: Objectives: With accurate estimates of expected safety results, clinical trials could be designed to avoid terminations and limit exposing participants to unnecessary risks. We evaluated methods for predicting serious adverse event (SAE) results in clinical trials using information only from their registrations prior to the trial. Material and Methods: We analysed 22,107 two-arm parallel interventional clinical trials from ClinicalTrials.gov with structured summary results. Two prediction models were developed: a classifier predicting will experimental arm have higher SAE rates (area under the receiver operating characteristic curve; AUC) than control arm, and a regression model to predict the proportion of SAEs in control arms (root mean squared error; RMSE). A transfer learning approach using pretrained language models (e.g., ClinicalT5, BioBERT) was used for feature extraction, combined with downstream model for prediction. To maintain semantic representation in long trial texts exceeding localised language model input limits, a sliding window method was developed for embedding extraction. Results: The best model (ClinicalT5+Transformer+MLP) had 77.6% AUC predicting which trial arm has a higher proportion of patients with SAEs. When predicting proportion of participants experiencing SAE in the control arm, the same model achieved RMSE of 18.6%. The sliding window approach consistently outperformed methods without it. Across 12 classifiers, the average absolute AUC increase was 2.00%; across 12 regressors, the average absolute RMSE reduction was 1.58%. Discussion: Summary results data available at ClinicalTrials.gov remains underutilised. The potential to estimate results of trials before they start is an opportunity to improve trial design and flag discrepancies between expected and reported safety results.
• Abstract（参考訳）: 目的: 予想される安全性結果の正確な推定により、臨床治験は終端を回避し、参加者を不必要なリスクに晒すことを制限するように設計されている。 臨床治験における重症事象 (SAE) の予測法について, 登録情報のみを用いて検討した。 材料と方法:22,107 両腕平行介入臨床試験をCricerTrials.gov から分析し,概説した。 2つの予測モデルが開発された: 実験アームが制御アームよりも高いSAEレート(受信機動作特性曲線下、AUC)、制御アーム内のSAEの割合を予測する回帰モデル(ルート平均2乗誤差、RMSE)。 特徴抽出には事前訓練された言語モデル(例えば、臨床T5、BioBERT)を用いた伝達学習手法と、予測には下流モデルが併用された。 局所言語モデル入力限界を超える長文のセマンティック表現を維持するために, 埋め込み抽出のためのスライディングウインドウ法を開発した。 結果: ベストモデル(ClinicalT5+Transformer+MLP)はAUCの77.6%で、どの治験腕がSAE患者の割合が高いかを予測している。 コントロールアームでSAEを経験する参加者の比率を予測すると、同じモデルがRMSEの18.6%を達成した。 スライディングウインドウのアプローチは、それなしでも一貫してメソッドのパフォーマンスが向上した。 12種中平均絶対AUC増加率は2.00%であり,12種中平均絶対RMSE減少率は1.58%であった。 議論: ClinicalTrials.govで利用可能なデータは未使用のままである。 試験開始前に試行の結果を見積もる能力は、試験設計の改善と、期待される結果と報告された安全結果との相違点を示す機会である。

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