論文の概要: A novel language model for predicting serious adverse event results in clinical trials from their prospective registrations

• arxiv url: http://arxiv.org/abs/2507.22919v2
• Date: Sun, 10 Aug 2025 06:39:11 GMT
• ステータス: 翻訳完了
• システム内更新日: 2025-08-12 21:23:28.388831
• Title: A novel language model for predicting serious adverse event results in clinical trials from their prospective registrations
• Title（参考訳）: 重症度予測のための新しい言語モデルによる臨床実験
• Authors: Qixuan Hu, Xumou Zhang, Jinman Kim, Florence Bourgeois, Adam G. Dunn,
• Abstract要約: 臨床治験における重症事象 (SAE) の予測法について, 登録情報のみを用いて検討した。 臨床Trials.govの2腕平行介入臨床試験を22,107回行った。
• 参考スコア（独自算出の注目度）: 8.134674449860668
• License: http://arxiv.org/licenses/nonexclusive-distrib/1.0/
• Abstract: Objectives: With accurate estimates of expected safety results, clinical trials could be better designed and monitored. We evaluated methods for predicting serious adverse event (SAE) results in clinical trials using information only from their registrations prior to the trial. Material and Methods: We analyzed 22,107 two-arm parallel interventional clinical trials from ClinicalTrials.gov with structured summary results. Two prediction models were developed: a classifier predicting whether a greater proportion of participants in an experimental arm would have SAEs (area under the receiver operating characteristic curve; AUC) compared to the control arm, and a regression model to predict the proportion of participants with SAEs in the control arms (root mean squared error; RMSE). A transfer learning approach using pretrained language models (e.g., ClinicalT5, BioBERT) was used for feature extraction, combined with a downstream model for prediction. To maintain semantic representation in long trial texts exceeding localized language model input limits, a sliding window method was developed for embedding extraction. Results: The best model (ClinicalT5+Transformer+MLP) had 77.6% AUC when predicting which trial arm had a higher proportion of SAEs. When predicting SAE proportion in the control arm, the same model achieved RMSE of 18.6%. The sliding window approach consistently outperformed direct comparisons. Across 12 classifiers, the average absolute AUC increase was 2.00%, and absolute RMSE reduction was 1.58% across 12 regressors. Discussion: Summary results data from ClinicalTrials.gov remains underutilized. Predicted results of publicly reported trials provides an opportunity to identify discrepancies between expected and reported safety results.
• Abstract（参考訳）: 目的: 予想される安全性結果の正確な推定により、臨床試験はより良く設計され、監視される可能性がある。 臨床治験における重症事象 (SAE) の予測法について, 登録情報のみを用いて検討した。 材料と方法:22,107 両腕平行介入型臨床試験を,構造化された要約結果を用いて分析した。 2つの予測モデルが開発され、実験アーム内の参加者の比率が制御アームと比較してSAE(受信機動作特性曲線下、AUC)を持つかどうかを予測する分類器と、制御アーム内のSAEの参加者の割合を予測する回帰器(ルート平均2乗誤差、RMSE)が開発された。 特徴抽出には事前訓練された言語モデル(例えば、臨床T5、BioBERT)を用いた伝達学習手法と、予測のための下流モデルが併用された。 局所言語モデル入力限界を超える長文のセマンティック表現を維持するために, 埋め込み抽出のためのスライディングウインドウ法を開発した。 結果:最も優れたモデル(ClinicalT5+Transformer+MLP)はAUCが77.6%であった。 制御アームのSAE比を予測するとき、同じモデルがRMSEの18.6%を達成した。 スライディングウインドウのアプローチは、直接比較よりも一貫して優れていた。 12種中平均絶対AUC増加率は2.00%であり, RMSE減少率は12例中1.58%であった。 議論: ClinicalTrials.govのデータは未利用のままである。 公に報告された試験の予測結果は、予想された結果と報告された安全結果の相違を識別する機会を提供する。

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